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María Victoria Collazo, Concepción Alonso Verduras, Gloria Frutos Cabanillas
Figura 2. Evolución de la normativa europea aplicable a medicamentos hemoderivados y su transposición a la española (Reales
Decretos, RD y Orden Ministerial, SCO).
El Título V define la información que debe incluirse
en el etiquetado, acondicionamiento primario, prospecto
y embalaje exterior del medicamento, incluyendo la
necesidad de redactar estas indicaciones en la lengua o
lenguas oficiales del EM donde vaya a comercializarse.
En el Título VI se indican los criterios de
clasificación de los medicamentos, en sujetos o no a
receta médica.
El Título VII sólo permite que se distribuyan
medicamentos con autorización de comercialización, y
establece que su distribución está sujeta a la posesión de derivados de la sangre y del plasma humanos. Consta de
una autorización para ejercer la actividad de mayorista de dos artículos: 109 y 110, donde se indica que, en lo que
medicamentos. Un mayorista debe disponer de
instalaciones y locales aptos para la buena conservación
y distribución de los medicamentos, y de personal
adecuado y cualificado para realizar las funciones
establecidas por el EM. En cuanto al suministro de
medicamentos a farmacéuticos o personal autorizado
para su dispensación al público, los EM se comprometen
a no endurecer las obligaciones impuestas para sí
mismos. Pueden existir requisitos más estrictos para la
distribución al por mayor de medicamentos derivados de
la sangre, así como de sustancias narcóticas o
psicotrópicas, medicamentos inmunológicos y
medicamentos radiofármacos.
El Título VIII define el término de publicidad de
medicamentos e indica las particularidades según la
publicidad sea dirigida al público o a los profesionales
que los prescriben o dispensan.
El Título IX trata de la Farmacovigilancia, indicando
que los EM pueden obligar a los médicos y otros
profesionales sanitarios a informar de cualquier
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reacción adversa grave o inesperada que haya podido
producirse. El artículo 103 obliga al titular de la
comercialización a disponer de una persona responsable
de la farmacovigilancia de sus medicamentos,
debidamente cualificada. El artículo 104 pormenoriza los
procedimientos para notificar cualquier reacción adversa
grave que se haya producido en España o en el territorio
de un tercer país. El artículo 106 requiere a la Comisión
que, para facilitar el intercambio de información, elabore
orientaciones sobre la realización de los correspondientes
informes. El Título X se refiere exclusivamente a las
disposiciones particulares para los medicamentos
concierne a la utilización de sangre o plasma humano en
tanto que materias primas para la fabricación de
medicamentos, los EM adoptarán las medidas necesarias
para evitar la transmisión de enfermedades infecciosas.
También se menciona la aplicación de las monografías de
la Farmacopea Europea (Ph. Eur.), a las que nos
referiremos más adelante, que apliquen a estos
medicamentos, incluyendo lo concerniente al plasma,
además de las recomendaciones del Consejo de Europa y
la Organización Mundial de la Salud (OMS) en lo que
respecta particularmente a la selección y comprobación
de los donantes de sangre y plasma.
Los puntos 2 y 3 del artículo 109 señalan que los EM
tomarán todas las medidas útiles para que los donantes y
los centros de extracción de la sangre y el plasma
humanos sean siempre claramente identificables.
A demás, deberán asegurarse todas las garantías de
seguridad mencionadas en los apartados 1 y 2 para la
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