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Regulatory framework for human medicinal products
Tabla 1. Resumen de la Directiva 2001/83/CE.

DIRECTIVA 2001/83/CE

Título Denominación A rtí c ul o s

I DEFINICIONES 1

II ÁMBITO DE APLICACIÓN 2a5

COMERCIALIZACIÓN

Capítulo 1: Autorización de comercialización 6 a 12

Capítulo 2: Disposiciones particulares aplicables a los medicamentos 13 a 16
III homeopáticos

Capítulo 3: Procedimiento relativo a la autorización de 17 a 26
comercialización

Capítulo 4: Reconocimiento mutuo de autorizaciones 27 a 39

IV FABRICACIÓN E IMPORTACIÓN 40 a 53

V ETIQUETADO Y PROSPECTO 54 a 69

VI CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS 70 a 75

VII DISTRIBUCIÓN AL POR MAYOR DE MEDICAMENTOS 76 a 85

VIII PUBLICIDAD 86 a 100

IX FARMACOVIGILANCIA 101 a 108

DISPOSICIONES PARTICULARES RELATIVAS A LOS

X MEDICAMENTOS DERIVADOS DE LA SANGRE Y DEL PLASMA 109 a 110

HUMANOS

XI VIGILANCIA Y SANCIONES 111 a 119

XII COMITÉ PERMANENTE 120 a 121

XIII DISPOSICIONES GENERALES 122 a 127

XIV DISPOSICIONES FINALES 128 a 130

ANEXO I Normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de
ensayos de medicamentos

ANEXO II Directivas derogadas (Parte A) y lista de plazos de transposición al Derecho nacional
(Parte B)

ANEXO III Cuadro de correspondencias con disposiciones anteriores.

informe de evaluación por el resto de los EM.

El Capítulo 4 establece un Comité de especialidades El Título IV se refiere a la necesidad de disponer de
farmacéuticas, para facilitar las decisiones comunes de una autorización de fabricación para todos los
los EM sobre la autorización de comercialización, medicamentos elaborados en el territorio de la UE,
remarcando los criterios científicos de calidad, seguridad incluso cuando sean para su posterior exportación. De
y eficacia en que deben basarse. El Comité está adscrito a especial importancia es el artículo 47, que requiere
la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). respetar las prácticas de correcta de fabricación
(habitualmente llamadas BPF’s), que se establecen en la
A partir del artículo 28, la Directiva señala los Directiva 2003/94/CE de la Comisión (2). También se
procedimientos para evitar la duplicidad de la evaluación definen las obligaciones del titular de la autorización de
de solicitudes presentadas en varios EM a la vez, fabricación, así como de la cualificación de la persona
mediante la elaboración de un informe por parte del designada como responsable (capítulos 48 a 52).
primer EM que estudie la solicitud y la aceptación de este

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