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María Victoria Collazo, Concepción Alonso Verduras, Gloria Frutos Cabanillas
Oficial del Estado (BOE).
CONSEJO DE EUROPA (Council of Europe)
El Consejo de Europa fue la primera institución
política de Europa.
Asamblea Parlamentaria
Constituida por 318 representantes de los 47 países.
Comisión Europea de Derechos Humanos
Tribunal Europeo de Derechos Humanos
Figura 1. Relaciones entre UE y CoE.
Son varias las directivas europeas que legislan los
medicamentos de uso humano y, específicamente, los
derivados de la sangre y plasma humanos. A continuación
se describe la normativa general y específica aplicable a
estos medicamentos:
La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo (1), por la que se establece un código comunitario
sobre medicamentos para uso humano, reagrupa en un
único texto la legislación comunitaria relativa a los
medicamentos de uso humano. Esta Directiva consta de
130 artículos agrupados en 14 Títulos y 3 Anexos. La
Tabla 1 presenta un esquema del contenido de dicha
directiva, de la cual se describen seguidamente los
contenidos más relevantes y, en especial, los que afectan a el procedimiento centralizado, de acuerdo con el
hemoderivados. Esta Directiva ha ido modificándose
parcialmente con nuevas disposiciones desarrolladas en
nuevas Directivas, siguiendo una evolución esquematizada
en el diagrama de flujo de la Figura 2.
En el Título I, el artículo 1 define los distintos
conceptos que se utilizan en la Directiva. Se denomina
medicamento a “toda sustancia o combinación de
sustancias que se presente como poseedora de propiedades
curativas o preventivas con respecto a las enfermedades
humanas”. También define los distintos tipos de
medicamentos: inmunológico, homeopático, radiofármaco,
y medicamentos derivados de sangre o plasma humanos;
éstos últimos definidos como “medicamentos a base de
constituyentes sanguíneos preparados industrialmente por
104 @Real Academia Nacional de Farmacia. Spain
UNIÓN EUROPEA (European Union)
Consejo Europeo (European Council):
Lo forman los Jefes de Estado o Gobierno de
los EM, junto con el Presidente de la Comisión
Europea, para planificar la política de la UE.
Parlamento Europeo
Constituido por 766 miembros del Parlamento
de los 28 países.
Comisión Europea
Órgano ejecutivo de la UE.
Tribunal Internacional de Justicia
Tribunal de Justicia de la UE
establecimientos públicos o privados”. Dichos
medicamentos, denominados hemoderivados, comprenden
en particular, albúmina, factores de coagulación e
inmunoglobulinas de origen humano.
En el Título II, el artículo 3 puntualiza que no aplica a
la sangre completa, al plasma ni a las células sanguíneas
de origen humano.
El Título III desglosa en cuatro capítulos cómo se
comercializan los medicamentos. El Capítulo 1 explica
cómo solicitar una autorización de comercialización de un
medicamento, siempre y cuando el solicitante esté
establecido en la CE y no se trate de una autorización por
Reglamento (CEE) nº 2309/93. La solicitud debe ir
acompañada de toda la información que se detalla en los
artículos 8 a 12: Datos administrativos y composición del
medicamento (artículo 8), condiciones en las que el
fabricante no tendrá obligación de presentar resultados de
las pruebas toxicológicas o farmacológicas del
medicamento (artículo 10), la información que debe incluir
el resumen de las características del producto, denominado
ficha técnica del medicamento (artículo 11) y sus
características farmacológicas y clínicas (artículo 12).
El Capítulo 3 especifica los plazos de que dispone el
EM para estudiar la documentación del solicitante. En los
art. 23 a 26 se especifica la validez de 5 años, renovables,
para una autorización aprobada, así como cuándo una
solicitud podrá ser denegada.