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Regulatory framework for human medicinal products
en la Directiva como “aquella documentación
independiente y separada del expediente de autorización
de comercialización que contenga toda la información
pormenorizada pertinente sobre las características de
todo el plasma humano empleado como material de
partida y/o materia prima para la fabricación de
subfracciones o fracciones, componentes del excipiente y
principio(s) activo(s)”. Su objetivo ha sido no repetir toda medicamentos de uso humano y veterinario y por el que
la documentación sobre el plasma en cada de uno los
hemoderivados afectados, asegurando la consistencia en
toda la UE. La certificación de un APP se realiza de la
misma forma que en un procedimiento centralizado.
Aunque es un sistema opcional, por sus grandes ventajas
todos los fabricantes de hemoderivados lo utilizan, a
diferencia del caso de las vacunas. El APP se debe
certificar de nuevo cada año, con las modificaciones que
hubiera.
En la Directiva 2004/33/CE de la Comisión (7) por la
que se aplica la Directiva 2002/98/CE se indican los
requisitos técnicos de la sangre y los componentes
sanguíneos, teniendo en cuenta la Recomendación
98/463/CE del Consejo, sobre la idoneidad de los
donantes de sangre y de plasma y el cribado de las
donaciones de sangre de la CE, recomendaciones del
Consejo de Europa, el dictamen del Comité científico de
medicamentos y dispositivos médicos, las monografías
de la Ph. Eur., especialmente en lo que concierne a la
utilización de sangre o hemoderivados como materias
primas para la fabricación de medicamentos, las
recomendaciones de la OMS y la experiencia
internacional en este ámbito. La sangre y los
componentes sanguíneos importados de terceros países
también deberán cumplir dichos requisitos técnicos. En
los Anexos II a V de la Directiva se describen las pruebas
y procedimientos que se contemplan y los EM
garantizarán la validación de todos ellos.
La Directiva 2005/61/CE de la Comisión (8), aplica
la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, en lo relativo a los requisitos de trazabilidad y a biotecnológica pueden autorizarse por cualquiera de las
la notificación de reacciones y efectos adversos graves.
En los Anexos se definen las reacciones adversas graves
que puedan producirse así como los formularios de
notificación de dichos efectos adversos.
La Directiva 2005/62/CE de la Comisión (9) aplica la
Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo en lo que se refiere a las normas y
especificaciones comunitarias relativas a un sistema de
calidad para los centros de transfusión sanguínea. Se
define, en este sentido, que el sistema de calidad debe
englobar los principios de gestión de la calidad,
aseguramiento y mejora continua de la calidad e incluye
al personal, los locales y el equipo, la documentación, la
extracción, la verificación, el tratamiento, el
almacenamiento y la distribución, la gestión de contratos,
la no conformidad y la autoinspección, el control de
calidad, la retirada de componentes sanguíneos y las
auditorías externa e interna.
@Real Academia Nacional de Farmacia. Spain
2. AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es el
organismo responsable de la evaluación científica de los
medicamentos desarrollados por compañías
farmacéuticas para uso en la UE. Aunque en julio de
1993 se publicó el REGLAMENTO (CEE) N° 2309/93
del Consejo por el que se establecen procedimientos
comunitarios para la autorización y supervisión de
se crea la EMA (www.ema.europa.eu), no fue hasta 1995
cuando empieza a funcionar, con sede en Londres. (10).
Sus funciones son coordinar y organizar el sistema de
autorizaciones de medicamentos en Europa. Su creación
ha permitido armonizar los requerimientos necesarios
para autorizar medicamentos, en la UE y países
asociados. En concreto, se crean el denominado
“procedimiento centralizado”, obligado para los
medicamentos biotecnológicos, y el “descentralizado” o
“de reconocimiento mutuo”. En el procedimiento
centralizado se autoriza un medicamento en todos los
países de la UE a la vez, y en el procedimiento de
reconocimiento mutuo se extiende la autorización de un
EM a otros. En todo caso, la EMA coordina la evaluación
pero son los expertos de las Agencias Nacionales quienes
la realizan. Quedan a decisión de cada EM el precio del
medicamento y su posible financiación por los sistemas
de salud.
Anteriormente, en 1977 y 1981, respectivamente, se
crearon los Comités de Medicamentos de Uso Humano
(CPMP, posteriormente CHMP) y de Medicamentos
Veterinarios (CVMP), formados por representantes de
todos los EM y de la Comisión y que emiten dictámenes
consultivos sobre las solicitudes de comercialización. La
decisión final es de la Comisión Europea. Por otra parte,
los medicamentos que se van a comercializar en un solo
país pueden seguir autorizándose por la vía nacional
tradicional, excepto los biotecnológicos. Por tanto, en el
caso de los hemoderivados, si se fabrican utilizando
biotecnología, deben autorizarse por vía centralizada
mientras que los de origen plasmático y fabricación no
tres vías: nacional, centralizada o reconocimiento mutuo.
Además, los comités citados son los encargados de
aprobar las directrices o “guidelines” elaboradas y
actualizadas por grupos de trabajo, las cuales son
“disposiciones de carácter no obligatorio basadas en los
conocimientos científicos del momento sobre un aspecto
en concreto”. Las directrices no son instrumentos
jurídicos ya que no obligan a su cumplimiento, aunque
cuando un solicitante decide no seguirlas tiene que
justificar la decisión tomada. Su carácter no obligatorio
permite mantener la flexibilidad y evitar impedimentos al
desarrollo científico. Las directrices se publican en la
página web de la EMA. En el campo de los
hemoderivados, existen varias directrices que cubren
tanto aspectos generales como específicos de los
hemoderivados, respecto a su producción y control
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