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Regulatory framework for human medicinal products
importación de sangre y plasma humanos proveniente de
terceros países.
Según el artículo 110, los EM adoptarán todas las
medidas necesarias para promover el autoabastecimiento
de la Comunidad de sangre o plasma humanos. Deben
estimularse las donaciones de sangre o de plasma
voluntarias y no remuneradas y adoptarán todas las
medidas necesarias para el desarrollo de la producción
posterior y de la utilización de medicamentos derivados
de sangre o plasma humanos procedentes de donaciones
voluntarias y no remuneradas. Comunicarán las medidas
adoptadas a la Comisión.
El artículo 109 fue posteriormente modificado por la
Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo (3), por la que se establecen normas de calidad y
de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, Para determinados componentes o donantes o situaciones
almacenamiento y distribución de sangre humana y sus
componentes.
Esta nueva Directiva, denominada habitualmente
como “Directiva de la Sangre”, define todos los términos
relacionados con la transfusión, incluido los centros y
servicios de transfusión. Considera que la donación de
sangre voluntaria y no remunerada constituye un factor
que puede contribuir a conseguir altos niveles de
seguridad de la sangre y sus componentes y, por lo tanto,
a la protección de la salud humana. En particular, un EM
podrá establecer requisitos para las donaciones
voluntarias y no remuneradas, que incluyan la
prohibición o restricción de las importaciones de sangre y
sus componentes.
La Directiva 2002/98/CE aplica a la extracción y
verificación de la sangre humana o sus componentes, sea
cual sea su destino, así como a su tratamiento,
almacenamiento y distribución cuando el destino sea la
transfusión. Para verificar el cumplimiento de los
requisitos que establece esta Directiva, los EM velarán
por que las autoridades realicen inspecciones y controles
adecuados en los centros de transfusión sanguínea. Los
centros de transfusión mantendrán un sistema de calidad
que siga los principios de buenas prácticas, y la Comisión
establecerá las normas y especificaciones de las
actividades incluidas en el mismo.
Por lo que respecta a la hemovigilancia, el artículo 14 En el caso de los hemoderivados, el producto a granel es
sobre trazabilidad, indica que los EM adoptarán las
medidas necesarias para garantizar el seguimiento desde
el donante al receptor, y viceversa, de la extracción,
verificación, tratamiento, almacenamiento, conformidad
y distribución de sangre y de sus componentes que
tengan lugar en su territorio. Para ello, los centros de
transfusión dispondrán de un sistema de identificación de
cualquier donación de sangre y de cada unidad de sangre
y de componentes sanguíneos que permita la trazabilidad
hasta el donante y, del mismo modo, hasta la transfusión
y el receptor. Este sistema de trazabilidad también se
aplicará a la sangre y sus componentes importados de
terceros países. El etiquetado de la sangre o de sus
componentes debe seguir un sistema de identificación
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definido en el Anexo III de esta Directiva. Todos los
datos que permiten garantizar la trazabilidad se
conservarán un mínimo de 30 años.
Por lo que se refiere a la protección de los datos, el
capítulo VII, en su artículo 24, establece que todos los
datos a los que tengan acceso terceras partes, deben
convertirse en anónimos para que el donante no pueda ser
identificado por ellas. Los datos se protegerán para evitar
posibles modificaciones no autorizadas de los registros
de los donantes, sin menoscabo de la trazabilidad de las
donaciones.
Los controles analíticos que deben realizarse en las
donaciones de sangre total y plasma quedan definidos en
el Anexo IV: grupo A BO y Rh D (no necesario para
plasma para fraccionamiento) y detección de las
siguientes infecciones en los donantes: Hepatitis B (HBs-
A g), Hepatitis C (A nti HCV ) y V IH ½ (A nti-HIV ½).
epidemiológicas concretas pueden ser necesarias otras
pruebas adicionales.
Volviendo a la Directiva 2001/83/CE, el Título XI, en
su artículo 111, indica que las autoridades competentes
de los EM comprobarán el cumplimiento de las normas
mediante inspecciones periódicas a los centros de
fabricación de los medicamentos, donde podrán tomar
muestras e informarse de todos los documentos
relacionados con el objeto de las inspecciones.
Un aspecto específico y exclusivo de los
medicamentos inmunológicos y de los hemoderivados es
la liberación de cada lote de fabricación por un
laboratorio estatal, lo cual se denomina liberación
oficial de lote. En efecto, el artículo 114, en el punto
1, indica cómo, cuando se considere necesario para el
interés de la Salud Pública, los EM podrán exigir que el
titular de la autorización de comercialización de vacunas
vivas, medicamentos inmunológicos utilizados para la
inmunización primaria de niños u otros grupos de riesgo,
utilizados en programas de inmunización de Salud
Pública o aquellos que sean nuevos o hayan sido
fabricados con técnicas nuevas o modificadas, someta al
control de un laboratorio estatal muestras de cada lote del
producto a granel y/o medicamento, antes de su
comercialización. Lo mismo queda descrito en el
apartado 2 del artículo 114 pero con respecto a los
medicamentos derivados de sangre o plasma humanos.
la mezcla de plasma que se utiliza como material de
partida para la fabricación de cada lote, que se denomina
habitualmente como “pool de plasma”. No será necesario
realizar estos análisis si ya hubiesen sido hechos
previamente por otro EM, cumpliendo las
especificaciones aprobadas en el país receptor. Estos
análisis deberán concluir en un plazo máximo de 60 días
a partir de la recepción de las muestras. A este respecto,
posteriormente, la Directiva 2004/27/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo (4), modifica la Directiva
2001/83/CE, incluyendo en su ámbito de aplicación el
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