Page 30 - 81_02

María Victoria Collazo, Concepción Alonso Verduras, Gloria Frutos Cabanillas
4. REGULACIÓN ESPAÑOLA
La legislación española relativa a los medicamentos
derivados de sangre y plasma humanos es la que se
detalla a continuación:
-La Ley 29/2006 (25), de garantías y uso racional de
los medicamentos y productos sanitarios. Deroga la ley
25/1990 del Medicamento y tiene como finalidad la
mejora del funcionamiento del mercado interior de los
medicamentos pero sin olvidar la protección de la salud.
-La Ley 10/2013 (26), incorpora al ordenamiento
jurídico español la Directiva 2010/84/UE (27), sobre
Farmacovigilancia y la Directiva 2011/62/UE (28), sobre
prevención de la entrada de medicamentos falsificados en
la cadena de suministro legal.
-El Real Decreto (RD) 1345/2007 (29) regula el
procedimiento de autorización, registro y condiciones de
dispensación de los medicamentos de uso humano
fabricados industrialmente. Este RD transpone a la
legislación española la Directiva 2001/83/CE y sus
posteriores modificaciones (ver Figura 1).
Posteriormente ha sido modificado por el RD 686/2013
(30), actualizando la regulación vigente. En la Sección 1ª
(MEDICAMENTOS HEMODERIVADOS) del capítulo
IV de este RD, en el artículo 41 se indica que cada lote
de fabricación de producto terminado debe ser liberado
antes de su comercialización. Se exceptúan, entre otros,
los derivados plasmáticos que se utilicen como
excipientes o reactivos en la producción de otro
medicamento o producto sanitario. La autorización previa
de cada lote de fabricación consistirá en la realización de
ensayos analíticos junto a la revisión de los protocolos de
producción y control, enviados por el titular de la
autorización. El plazo máximo para la resolución es de
60 días desde la fecha de su presentación. Si los
resultados analíticos son correctos, se emite el certificado actividades:
de liberación de acuerdo con el sistema europeo
(OCABR). Si el lote ha sido certificado por otro EM, se
autoriza sin realizar análisis.
-El RD 1088/2005 (31) establece los requisitos
técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de
los centros y servicios de transfusión. Reúne en un único
texto la normativa española relativa a la hemodonación y
requisitos técnicos, e incorpora al ordenamiento jurídico
español la Directiva 2002/98/CE y la Directiva
2004/33/CE.
-El RD 2183/2004 (32) modifica el RD 1564/1992,
que desarrolla y regula el régimen de autorización de los
laboratorios farmacéuticos y de los importadores de
medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación
industrial. También incorpora en el ordenamiento
jurídico español la Directiva 2003/94/CE. Amplia el
ámbito de aplicación del real decreto a los medicamentos
en investigación de uso humano y modifica el capítulo
VI, para que las prácticas correctas de fabricación sean
aplicables a los medicamentos en investigación de uso
humano y a los medicamentos para exportación.
-El RD 1343/2007 (33) establece normas y
112
especificaciones relativas al sistema de calidad de los
centros y servicios de transfusión. Transpone la Directiva
2005/62/CE, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE
en lo que se refiere a normas de calidad.
-La Orden SCO/3461/2003 (34) actualiza el anexo II
del RD 767/1993, por el que se regula la evaluación,
autorización, registro y condiciones de dispensación de
especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de
uso humano. También incorpora al ordenamiento jurídico
la Directiva 2003/63/CE de la Comisión.
-Finalmente la Orden SCO/322/2007 (35) establece
los requisitos de trazabilidad y de notificación de
reacciones y efectos adversos graves de la sangre y de los
componentes sanguíneos. Incorpora al ordenamiento
jurídico interior la Directiva 2005/61/CE.
En el caso de España, el laboratorio oficial
responsable de la liberación oficial de lote, como consta
en la lista de contactos del procedimiento de OCABR, es
la División de Productos Biológicos y Biotecnología de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS).
5. ASPECTOS DE CALIDAD
Para acreditar el procedimiento OCABR, los
laboratorios oficiales de control deben tener un sistema
de aseguramiento de la calidad, basado en la norma
internacional UNE-EN ISO/IEC 17025:2005. Evaluación
de la conformidad. Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y de
calibración y que sustituye a la norma UNE-EN ISO/IEC
17025:2000.
En España, la entidad nacional de acreditación es
ENAC (www.enac.es), que realiza las siguientes
- Declara la competencia técnica de los evaluadores de la
conformidad.
- Promueve la aceptación internacional de las actividades
de los evaluadores de la conformidad acreditados.
- Colabora con la Administración y otras organizaciones
usuarias de la acreditación.
- Gestiona el sistema de acreditación.
- Promueve y difunde los procedimientos y criterios de
acreditación facilitando el acceso de los evaluadores de
la conformidad a la acreditación.
- Colabora con las instituciones y organizaciones
nacionales e internacionales en los aspectos
relacionados con sus objetivos y fines.
En Europa, el reconocimiento de los organismos de
acreditación por las autoridades está establecido en el
artículo 11 del Reglamento (CE) nº 765/2008 que
establece los requisitos de acreditación y vigilancia del
mercado: “Las autoridades nacionales reconocerán la
equivalencia de los servicios prestados por los
organismos de acreditación […] y aceptarán de ese modo
[…] los certificados de acreditación de dichos
organismos y las certificaciones emitidas por los
@Real Academia Nacional de Farmacia. Spain