Page 208 - 79_02

Aclidinio...

Sudáfrica)
fue
de
24
semanas
de
tratamiento
y
los
otros
dos
(llevados
a
cabo
en

Estados
Unidos
de
América
y
Canadá)
de
12
semanas
de
tratamiento.
Los
diseños

de
los
estudios
y
la
población
objetivo
de
todos
ellos
fueron
similares.
Además,
tres

estudios
adicionales
de
hasta
52
semanas
de
duración
aportaron
más
datos
sobre

la
seguridad
y
eficacia
mantenida
a
largo
plazo.

Variables
de
eficacia

Se
evaluó
un
extenso
rango
de
variables
de
eficacia
en
todo
el
programa
de

desarrollo
clínico,
ya
que
existen
diferentes
objetivos
del
tratamiento
para
una

atención
efectiva
de
la
EPOC
dentro
de
la
población
diana.
Los
objetivos
del

tratamiento
que
se
aplican
al
desarrollo
de
un
broncodilatador
anticolinérgico

incluyen:
alivio
de
los
síntomas,
mejoría
del
estado
de
salud,
mejoría
en
la

tolerancia
al
ejercicio,
así
como
la
prevención
y
el
tratamiento
de
las

exacerbaciones.

Las
medidas
de
eficacia
que
se
incluyeron
en
los
tres
estudios
pivotales

fueron:

La
función
pulmonar,
evaluada
utilizando
las
medidas
espirométricas
de
la

función
pulmonar
(FEV1,
capacidad
vital
forzada
y
la
capacidad
inspiratoria,
las

cuales
son
medidas
bien
reconocidas
y
que
se
usan
de
manera
frecuente
.

El
uso
de
tratamiento
de
rescate
con
broncodilatadores
de
acción
rápida

(salbutamol)
se
incluyó
como
una
medida
indirecta
del
impacto
en
los
síntomas

Los
resultados
de
todos
los
estudios
clínicos
llevados
a
cabo
ofrecen

evidencia
de
un
perfil
de
producto
que
se
puede
resumir
en
los
siguientes
puntos:

-­-Broncodilatación:
El
efecto
principal
y
más
inmediato
y
directo.

Aclidinio 400
µg
administrado
cada
12
horas
se
asocia
con
efectos

broncodilatadores
clínicamente
significativos
que
son
evidentes
a
lo
largo
de
todo

el
día.
Dichos
efectos,
inician
dentro
de
los
30
minutos
tras
la
primera
dosis.
La

broncodilatación
máxima
se
alcanza
dentro
de
las
3
horas
después
de
la
dosis
y
su

efecto
se
mantiene
durante
todo
el
periodo
de
tratamiento.

-­-Disnea

Un
porcentaje
estadísticamente
mayor
de
pacientes
tratados
con
400
µg

aclidinio
BID
tuvieron
una
mejoría
clínicamente
significativa
en
la
dificultad
para

respirar
en
comparación
con
placebo.

-­-Estado
de
salud
específico
de
la
enfermedad

Un
porcentaje
estadísticamente
y
significativamente
mayor
de
pacientes

tratados
con
400
µg
de
aclidinio
BID,
en
comparación
con
placebo,
experimentaron

una
mejoría
clínicamente
significativa
en
el
estado
de
salud
específico
de
la

enfermedad.

373