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J.
Gallardo

En
este
estudio,
aclidinio
(400
µg
/12h)
demostró
un
efecto

broncodilatador
a
lo
largo
de
24
horas,
que
fue
no
sólo
estadísticamente
superior

sino
también
clínicamente
mayor
al
del
placebo.
Además,
el
tratamiento
con

aclidinio
dio
lugar
a
una
broncodilatación
significativamente
mayor
que
la
del

tiotropio
desde
el
día
1
hasta
el
día
15
de
tratamiento.
Dichos
resultados
fueron

vitales
para
confiar
de
nuevo
en
el
potencial
de
aclidinio.
Tras
este
estudio
se

iniciaron
de
nuevo
las
actividades
clínicas
destinadas
al
registro
de
la
nueva
dosis

de
aclidinio
en
el
dispositivo,
Genuair®

Almirall
y
su
colaborador
norte-­-americano
Forest
Laboratories,
se

embarcaron
de
nuevo
en
un
extenso
programa
de
desarrollo
clínico
global
para

aclidinio 400 µg dos veces al día (BID), que se llevó a cabo en Europa, Norte América
y Sudáfrica, e incluía dos estudios de Fase II, tres estudios pivotales de eficacia, tres
estudios de seguridad a largo plazo de Fase III y cinco estudios complementarios.

Propiedades
biofarmacéuticas
y
farmacología
clínica
del
aclidinio

Entre
los
estudios
complementarios
figuran
estudios
clínicos
para

investigar
las
propiedades
biofarmacéuticas
del
aclidinio,
como
el
estudio
sobre
su

deposición
pulmonar,
el
de

la
biodisponibilidad
absoluta
o
el
estudio

de
flujo

inspiratorio
máximo,
muy
importante
para
demostrar
que
incluso
los
pacientes

con
broncoconstricción
severa
son
capaces
de
emplear
el
dispositivo
Genuair®
de

forma
eficaz
y
segura.

Estudios
con
biomaterial
humano
demostraron
las
propiedades
de
unión
de

las
proteínas
del
plasma,
su
biotransformación
y
sus
interacciones

medicamentosas
posibles.
Los
estudios
de
farmacología
clínica
proporcionaron

información
de
su
farmacocinética
y
el
potencial
efecto
de
la
edad
o
de

insuficiencia
renal
en
su
metabolismo
y
farmacocinética.
Otros
estudios
además

fueron
necesarios
para
determinar
la
absorción,
distribución,
metabolismo
y

eliminación
del
aclidinio

Así
mismo,
entre
dichos
estudios
fue
preciso
llevar
a
cabo

uno
de
seguridad
cardiovascular
para
descartar
el
potencial
efecto
tóxico
sobre
la

conducción
cardiaca.
Cabe
destacar
que
todos
estos
estudios
dieron
unos

resultados
más
que
satisfactorios

Eficacia
clínica
de
aclidinio

La
eficacia
preliminar
de
aclidinio
BID
se
investigó
en
dos
estudios
de
Fase

II,
lo
cual
permitió
determinar
su
perfil

broncodilatador

en
relación
con
el
del

tiotropio
y
formoterol,
dos
broncodilatadores
bien
conocidos
y
ampliamente

empleados
en
el
tratamiento
de
la
EPOC.

El
programa
pivotal
confirmatorio
de
eficacia
de
Fase
III
constó
de
tres

grandes
estudios
doble
ciego,
“aleatorizados”,
de
grupos
paralelos
y
controlados

con
placebo,
los
cuales
evaluaron
dos
dosis
de
aclidinio,
400
µg

y
200
µg

administrados
dos
veces
al
día.
Uno
de
dichos
estudios
(llevado
a
cabo
en
Europa
y

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