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Aclidinio...

El
polvo
dispensado
desde
el
cartucho
o
reservorio
es
aspirado
por
la
fuerza

inspiratoria
del
paciente
a
través
del
ciclón.
El
polvo
conteniendo
el
fármaco
se

desagrega
de
su
vehículo,
la
lactosa,
en
fragmentos
finos
mediante
el
impacto
de

las
partículas
contra
las
paredes
del
ciclón
y
esto
resulta
en
una
nube
de
finas

partículas
listas
para
ser
inhaladas.

Una
vez
que
el
paciente
ha
inhalado
este
polvo
fino
este
se
deposita
en
la

superficie
interna
de
los
pulmones,
donde
el
fármaco
puede
interactuar
con
la

diana
terapéutica
pulmonar
a
la
que
va
dirigida.

Además
el
inhalador
lleva
incorporadas
una
serie
de
funciones
de
seguridad

e
información
al
paciente,
como
son
el
indicador
de
dosis,
el
sistema
de
bloqueo
al

finalizar
su
vida
útil,
y

el
sistema
de
prevención
de
dosis
múltiples.

DESARROLLO
CLÍNICO
DE
ACLIDINIO

Ya
con
el
dispositivo
seleccionado,
en
julio
de
2006
Almirall
inició
dos

grandes
ensayos
clínicos
globales
de
Fase
III
con
una
dosis
de
200
microgramos

una
vez
al
día
,
que
incluyeron
1.567
pacientes
con
EPOC
moderada
a
grave
en

centros
de
investigación
clínica
distribuidos
por
todo
el
planeta.

Los
resultados
de

estos
estudios
mostraron
que
aclidinio
mejoraba
significativamente
la
función

pulmonar
y
la
calidad
de
vida
asociada
a
la
enfermedad
en
relación
al
grupo

placebo.
Además
aclidinio
demostró
ser
seguro
y
bien
tolerado
durante
el
año
que

duraron
los
estudio.
Los
resultados
de
ambos
estudios
se
conocieron
durante
el

año
2008
,
pero
desafortunadamente
no
alcanzaron
los
valores
de
mejora
clínica

esperados
para
asegurar
su
competitividad
clínica
y
su
éxito
comercial,
lo
cual

supuso
un
tremendo
golpe
para
la
moral
de
la
compañía
y
fue
necesario
un
tiempo

de
reflexión
y
de
introspección
para
determinar
cuáles
habían
sido
los
errores
de

cálculo
que
habían
llevado
a
unos
resultados
imprevistamente
menores
a
los

esperados.

Tras
varios
análisis
en
profundidad
de
los
resultados
de
dichos
estudios,
se

llegó
a
la
conclusión
que
la
dosis
y
la
pauta
de
administración
de
aclidinio
debían

ser
modificados
para
obtener
su
óptimo
efecto,
ya
que
las
conclusiones
de
dichos

análisis
apuntaban
a
que
los
estudios
habían
sido
realizados
con
una
dosis
sub-­-
optima.

A
pesar
del
revés
recibido
por
los
resultados
de
dichos
estudios,
Almirall

siguió
confiando
en
el
producto,
y
lejos
de
desfallecer,
decidió
diseñar
un
nuevo

programa
que
incluía
una
serie
de
estudios
para
evaluar
un
nuevo
esquema
de

dosis.
Estos
estudios
se
iniciaron
en
septiembre
de
2009.
El
primero
de
ellos
fue
un

pequeño
estudio
de
Fase
II,
en
el
que
se
compararon
aclidinio
contra
tiotropio
y

placebo
en
una
selección
de
pacientes
EPOC
.

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