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Aclidinio...

REQUERIMIENTOS
REGULATORIOS
.
ABORDAJE
INNOVADOR
EN
LA

PRESENTACIÓN
DEL
REGISTRO

Además
de
la
complejidad
científica
y
técnica
de
este
desarrollo,
otro

aspecto
del
que
nos
sentimos
muy
orgullosos
es
en
la
estrategia
utilizada
en
la

presentación
del
Registro
a
las
Autoridades
Sanitarias,
consiguiendo
que
aclidinio

fuera
la
primera
molécula
de
origen
español
aprobada
por
el
proceso
centralizado.

Compilación
del
Dossier
de
Registro

La
presentación
del
dossier
de
registro
para
obtener
la
autorización
de

comercialización
de
aclidinio
ha
sido
la
culminación
de
numerosos
años
de

esfuerzo
de
multitud
de
personas
que
cubren
todas
las
disciplinas
contenidas
en

una
empresa
farmacéutica.
El
proceso
de
compilación
de
lo
que
se
denomina

“Dossier
de
Registro”
o
“Solicitud
de
Autorización
de
Comercialización”
empezó

con
los
resultados
primarios
de
los
estudios
clínicos
pivotales,
unos
6
meses
antes

de
su
presentación
a
las
Autoridades.

Sin
embargo,
durante
todos
los
años
anteriores,
y
especialmente
durante
la

fase
de
desarrollo,
ha
sido
necesario
pensar
que
el
objetivo
último
es
obtener
la

autorización
para
poder
comercializar
aclidinio
y,
por
tanto,
hubo
que
tener
en

cuenta
los
intereses
de
las
diferentes
partes
involucradas,
así
como
las
necesidades

de
las
áreas
de
marketing
y
comerciales,
considerando
las
limitaciones
impuestas

por
normativas
vigentes
y
los
requerimientos
de
las
autoridades
sanitarias.
Por
lo

tanto,
el
contenido
del
dossier
de
registro
refleja
el
fruto
de
innumerables

estrategias,
reuniones
con
autoridades
sanitarias,
informes
y
resúmenes
que
en

conjunto
justifican
el
Beneficio/Riesgo
del
producto.

Durante
el
desarrollo
de
aclidinio
se
elaboraron
informes
de
todos
los

estudios
realizados
por
las
diferentes
disciplinas
(químico-­-farmacéuticos,
no-­-
clínicos
y
clínicos)
representando
más
de
1.200
documentos.

En
el
momento
de
empezar
a
compilar
el
dossier
de
registro
se
elaboraron

los
denominados
“Resúmenes”
de
todos
estos
datos.

Estos
documentos
son

extremadamente
importantes
dado
que
es
lo
primero
que
leen
los
evaluadores
de

los
medicamentos.
Estos
resúmenes
tienen
que
ser
interesantes
de
lectura
y

compresión
y
deben
discutir
de
una
forma
relativamente
crítica
sobre
el
beneficio

y
riesgo
del
producto.
Son
tan
complejos
de
escribir
que
con
aclidinio
llegamos
a

tener
hasta
25
borradores.
Estos
resúmenes
representan
en
el
caso
de
aclidinio

aproximadamente
4000
páginas
.
de
documentación.

Un
documento
crítico
es
la
Ficha
Técnica,
que
resume
en
pocas
páginas
los

aspectos
más
relevantes
del
producto,
y

es
la
base
de
lo
que
se
podrá
comunicar
a

la
comunidad
médica.
Cada
una
de
las
frases
en
este
documento
ha
sido
fruto
de

innumerables
discusiones
tanto
a
nivel
del
Equipo
de
Proyecto,
como
en
los

Comités
ejecutivos
de
la
compañía.

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