Page 212 - 79_02

Aclidinio...

Asimismo,
cabe
recalcar
que
no
estamos
hablando
de
ordenar
dos
o
tres
mil

páginas
sino
de
ordenar
en
el
caso
de
aclidinio
un
total
de
480.000
páginas
que
en

formato
electrónico
han
supuesto
unos
4
Gygabites
de
información.

Una
vez
hecho
todo
lo
anterior
el
e-­-CTD
fue
remitido
vía
mensajero
en
DVDs

a
la
Agencia
Europea
del
Medicamento,
a
los
Rapporteurs
(Países
Evaluadores)
y
a

todos
las
Agencias
de
evaluación
de
medicamentos
que
forman
parte
de
la
Unión

Europea.
En
este
momento
empezó
el
proceso
de
evaluación
del
ratio

Beneficio/Riesgo
del
medicamento
para
su
autorización
de
comercialización.
En
el

caso
de
los
Estados
Unidos
el
e-­-CTD
se
remitió
a
la
FDA
donde
se
siguió
un
proceso

de
evaluación
específico
y
completamente
independiente
del
de
la
Unión
Europea.

La
evaluación
de
aclidinio
por
parte
de
las
Autoridades
Sanitarias.

La
legislación
farmacéutica
de
la
Unión
Europea
es
extremadamente

compleja
y
permite
escoger
entre
diferentes
procedimientos,
sin
embargo
en
la

actualidad
para
las
Nuevas
Entidades
Químicas
se
utiliza
normalmente
el

denominado
Procedimiento
Centralizado
a
través
de
la
EMA,
el
cual
permite

obtener
una
única
autorización
de
comercialización
válida
para
todos
los
países
de

la
Unión
Europea.
Al
ser
una
evaluación
unificada
que
representa
al
final
la
opinión

de
toda
la
Unión
Europea
el
nivel
de
exigencia
es
enorme.

En
el
dominio
público
se
cree
que
la
EMA
es
el
órgano
que
evalúa
los

medicamentos,
pero
en
realidad
no
es
así.y
si
me
lo
permiten
voy

a
recordar

brevemente
los
roles
de
las
diferentes
entidades
que
participan
en
la
evaluación:

La
EMA
facilita
la
coordinación
de
la
evaluación
del
medicamento
y

proporciona
sus
instalaciones
para
las
reuniones,
sistemas
de
gestión
electrónicos,

organiza
asesoramiento
científico,
etc.

El
CHMP
(Committee
for
Medicinal
Products
for
Human
use)
es
quien

decide
si
el

ratio
Beneficio/Riesgo
del
medicamento
es
favorable.

El
Rapporteur
y
Co-­-Rapporteur:
son
dos
expertos
de
dos
agencias
sanitarias

representando
dos
países
distintos
dentro
de
la
Unión
Europea,
y
son
sus
equipos

de
evaluación
en
las
agencias
los
que
realmente
hacen
la
evaluación
científica
del

dossier
del
medicamento.
En
el
caso
de
aclidinio
los
países
de
referencia
que

actuaron
como
Rapporteurs
fueron
el
Reino
Unido
y
Polonia.

La
Comisión
Europea
es
quien
finalmente
emite
la
Autorización
de

Comercialización
que
es
válida
para
todos
los
estados
de
la
Unión
Europea.

Almirall
al
presentar
la
solicitud
de
comercialización
de
aclidinio
tuvo
que

gestionar
todas
estas
entidades
distintas.

377