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J.
Gallardo

La
aprobación
de
aclidinio
en
Europa
ha
seguido
las
pautas
del

procedimiento
estándar
que
se
extiende
durante
aproximadamente
un
año

(incluyendo
el
“clock-­-stop”
del
que
se
comenta
después)
y
se
subdivide
en
las

siguientes
fases:

Fase
de
Validación
(aproximadamente
15
días):
una
vez
presentado
el

dossier
de
registro
la
EMA
comprueba
que
el
dossier
electrónico
es
realmente

navegable,
que
no
hay
errores
en
los
hipervínculos
y
que
todos
los
documentos

que
solicita
la
legislación
están
incluidos.

Fase
de
Evaluación
(210
días):
esta
es
la
fase
más
crítica
en
el
desarrollo
y

registro
de
un
medicamento.
El
público
en
general
cree
que
el
procedimiento
de

evaluación
es
administrativo
y
nada
más
lejos
de
la
realidad.
Es
en
esta
fase
donde

los
Rapporteurs
evalúan
la
calidad,
eficacia
y
seguridad
del
medicamento
y
donde

el
CHMP
da
la
opinión
de
si
el
beneficio
terapéutico
es
favorable.

El
primer
hito
en
esta
fase
se
refleja
en
el
día
120
(D120)
donde
se
recibe

una
lista
de
preguntas
muy
extensa
y
numerosas
recomendaciones
de
cambios
en

la
Ficha
Técnica
del
medicamento.
En
el
caso
de
aclidinio
se
recibieron
150

preguntas.
En
ese
momento
y
dependiendo
de
la
dificultad
de
las
preguntas
se

dispone
del
denominado
“clock-­-stop”
que
puede
prolongarse
entre
1
y
3
meses

para
preparar
el
Dossier
de
Respuestas.
Cuando
se
presenta
este
Dossier
de

Respuestas
el
procedimiento
continúa
desde
el
denominado
día
121
(D121)
hasta

el
día
210
(D210),
donde
el
CHMP
da
la
opinión
final.
En
el
caso
de
aclidinio

Almirall
fue
capaz
de
preparar
el
Dossier
de
Respuestas
en
dos
meses.

Fase
de
traducciones
y
emisión
de
la
Autorización
Definitiva
de

Comercialización
(60-­-90
días
aproximadamente):
en
esta
fase
se
realizan
y
revisan

las
traducciones
a
todas
las
lenguas
de
la
Unión
Europea
(actualmente
23
idiomas

distintos)
de
la
Ficha
Técnica
y
el
material
de
acondicionamiento
(cajas,

prospectos,
etc.).
Asimismo
la
Comisión
Europea
evalúa
la
opinión
científica
del

CHMP
sobre
el
medicamento,
el
cual
pasa
por
distintos
comités
para
emitir

definitivamente
el
certificado
de
autorización
final.

Es
importante
destacar
que
el
día
más
importante
es
el
D210
dado
que
es
el

momento
donde
el
CHMP
decide
sobre
la
autorización
del
fármaco.
En
el
caso
de

aclidinio
el
D210
fue
el
25
de
mayo
del
2012
y
el
20
de
Julio
se
autorizó

oficialmente
la
comercialización.

En
el
caso
de
la
FDA
el
procedimiento
es
distinto,
menos
burocrático
y

calendarizado
pero
no
menos
dificultoso
e
intenso.
De
hecho
una
particularidad
de

la
FDA
es
que
previa
a
la
autorización
se
exponen
preguntas
relacionadas
con
el

ratio
Beneficio/Riesgo,
eficacia
y
seguridad
a
un
panel
de
expertos.
En
este
caso
la

División
de
Pneumologia
de
la
FDA
tiene
el
denominado
PADAC
(Pulmonary

Allergy
Advisory
Comité)
compuesto
por
unos
15
miembros.
Este
comité
se
reúne

378