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J.
Gallardo

Una
vez
elaborados
los
resúmenes
y
recopilados
todos
los
informes
de
los

estudios
realizados
pasamos
a
una
fase
imprescindible
que
es
la
compilación
del

dossier
de
registro
propiamente
dicho.

El
dossier
(denominado
en
inglés

Marketing
Authorisation
Application
para
Europa
y
New
Drug
Application
si
es

para
aprobación
en
los
EE.UU.)
está
ordenado
de
la
siguiente
forma:

Modulo
1:
integra
la
parte
administrativo-­-burocrática,
los
certificados
de

inspecciones
y
muy
importante
el
prospecto,
caja,
etiquetas
y
la
Ficha
Técnica
del

producto.

Modulo
2:
integra
los
resúmenes
de
la
parte
Químico-­-Farmacéutica,
parte
No-­-
Clínica
(farmacología,
metabolismo,
toxicología)
y
la
parte
Clínica
(estudios

clínicos
realizados
con
el
producto.)

Modulo
3:
informe
completo
de
las
características
químico-­-farmacéuticas
del

producto,
tanto
del
Principio
Activo
como
del
Producto
acabado.

Modulo
4:
compilación
completa
de
todos
los
informes
de
los
estudios
no-­-clínicos

(farmacología,
toxicología,
farmacocinética,
metabolismo,….)

Modulo
5:
compilación
completa
de
todos
los
informes
de
los
estudios
clínicos
(de

Fases
I,
II
y
III).

En
el
pasado,
la
compilación
se
realizaba
en
papel
y
una
vez
elaborado
el

dossier
de
registro
se
remitía
a
las
Autoridades
Sanitarias
con
transporte
terrestre

o
aéreo
,significando
un
enorme
esfuerzo
de
fotocopiado
y
envío
(en
ocasiones
en

Almirall
habíamos
llegado
a
hacer
hasta
5
millones
de
fotocopias,
debidamente

ordenaras
en
volúmenes
y
cajas).
Para
aclidinio,
toda
la
documentación
ha
sido

compilada
en
formato
electrónico,
de
hecho
es
lo
mismo
que
se
hacía
en
papel
pero

ahora
siguiendo
el
concepto
de
navegación
electrónica
Hemos
pasado
de
realizar

un
gran
esfuerzo
en
fotocopias
a
realizar
la
compilación
electrónica
del

denominado
“Electronic
Common
Technical
Dossier”
(e-­-CTD)
siguiendo
una
guía

regulatoria
que
tiene
más
de
200
páginas,
dejando
muy
poco
margen
de
maniobra

y
dependiendo
de
herramientas
de
software
complejas.
El
trabajo
más
delicado
en

esta
fase
ha
sido
generar
los
hipervínculos
entre
los
diferentes
documentos
que

integran
el
dossier,
de
manera
que
en
el
dossier
europeo
de
aclidinio
tenemos

unos
11.500
hipervínculos
que
en
el
proceso
de
Control
de
Calidad
tienen
que

funcionar
al
100%.

Esto
significa
que,
una
vez
completado
el
ejercicio
de
recopilar
todos
los

informes,
hacer
los
resúmenes
y
tener
toda
la
documentación
administrativa,
que

duró
unos
5
meses,
se
necesitó
un
tiempo
adicional
al
final
del
proceso,

aproximadamente
1
mes,
para
realizar
la
ordenación
electrónica
del
e-­-CTD.

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