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ANA I. TORRES SUÁREZ Y M.a ESTHER GIL ALEGRE AN. R. ACAD. NAC. FARM.

En cuanto a la capacidad de predicción de la estabilidad química
de un medicamento durante su conservación, a partir de los resul-
tados de los estudios acelerados sólo hay que calcular, con la ecua-
ción 1, el factor de predicción de estabilidad (FPE) para estas dos
temperaturas (40º C y 30º C).

TABLA 5. Características de los estudios de estabilidad a nivel mundial

Estudio Condiciones de almacenamiento

Largo plazo: 30º C ± 2° C/65 ± 5% HR
Caso general 30º C ± 2° C/35 ± 5% HR
Líquidos en envases semipermeables
40º C ± 2° C/75 ± 5% HR
Acelerado: 40º C ± 2° C/= 25% ± 5% HR
Caso general
Líquidos en envases semipermeables

Por último, y a modo de resumen, en la Tabla 5 quedan recogidas
las condiciones de los estudios de estabilidad propuestas para las
zonas climáticas III y IV, que también serían las recomendadas, si
se desea, con el menor número de estudios de estabilidad, la comer-
cialización de un principio activo o un medicamento en cualquier
región del mundo.

COMENTARIOS

Comercialización en las zonas climáticas I y II

El asumir como temperatura de almacenamiento la de la zona II
frente a la de la zona I (21° C), tiene como consecuencia práctica que
los medicamentos comercializados en países de la zona climática I
pueden presentar una mayor estabilidad (un mayor tiempo cum-
pliendo con sus especificaciones) que la prevista, esto es, se podría
haber propuesto un período de validez mayor. Esto es así porque, al
aumentar la temperatura, aumenta la velocidad de las reacciones
químicas y, en general, se acelera la alteración de los medicamentos.
Al realizarse el estudio a una temperatura igual o mayor que la de

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