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VOL. 71 (1), 111-126, 2005 GLOBALIZACIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LA...
Medicamentos que se van a conservar a bajas temperaturas
Se recomiendan condiciones de almacenamiento específicas para
medicamentos que, por sus características de estabilidad, se conser-
varán en refrigerador y en congelador. Evidentemente, estas condi-
ciones de almacenamiento serán independientes de la zona de co-
mercialización del medicamento.
MEDICAMENTOS QUE SE VAN A COMERCIALIZAR
EN CUALQUIER ZONA CLIMÁTICA: ADAPTACIÓN
DEL PROCEDIMIENTO PROPUESTO EN LA DIRECTRIZ
PRINCIPAL
Aunque los documentos elaborados por el Comité Internacional
de Armonización son de aplicación en la Unión Europea, Japón y
Estados Unidos, han sido adoptados por las autoridades sanitarias
de otros muchos países de las mismas zonas climáticas (I y II).
Resultaría de utilidad el disponer de un protocolo para los estudios
de estabilidad que fuera válido para la comercialización de medica-
mentos en cualquier región del mundo.
En este sentido, la Organización Mundial de la Salud publicó un
documento sobre «Estudios de estabilidad de medicamentos con
principios activos conocidos en formas farmacéuticas convenciona-
les» (3), actualizado en el Informe de la 37 reunión del Comité de
Expertos sobre Preparaciones Farmacéuticas de la OMS celebrada
posteriormente (4). En este documento se recogen recomendaciones
para los estudios de estabilidad de medicamentos, incluyendo las
condiciones de almacenamiento adecuadas para la comercialización
en las cuatro zonas climáticas.
Recientemente el Comité Internacional de Armonización se
ha apoyado en este documento para elaborar la guía ICH Q1F, re-
lativa a los «Procedimientos para los estudios de estabilidad en las
zonas III y IV» (2), con la que se persigue la armonización de los
estudios de estabilidad necesarios para la comercialización de un
medicamento en cualquier parte del mundo. Esta globalización re-
sultará beneficiosa para las industrias farmacéuticas multinaciona-
les al agilizarse los trámites y disminuir el tiempo necesario para la
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