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VOL. 71 (1), 111-126, 2005 GLOBALIZACIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LA...

El mismo criterio se sigue al establecer las condiciones de alma-
cenamiento de las muestras para medicamentos con vehículo acuoso
envasados en envases semipermeables: 30° C y 35 % de HR.

Además de estas dos situaciones arriba comentadas (el caso ge-
neral y el caso especial de medicamentos con vehículo acuoso en
envases semipermeables), en el documento se contempla la necesi-
dad de realizar, en algunos casos, estudios de estabilidad adicionales
a humedades ambientales más elevadas, por ejemplo a 25º C y 80 %
de HR. Estos ensayos están especialmente recomendados en el caso
de medicamentos sólidos envasados en envases semipermeables que
se pretenden comercializar en zonas de humedad ambiental espe-
cialmente alta dentro de la zona climática IV.

Por último, en el documento se indica que en aquellos casos en
los que no se pueda demostrar que un producto es estable cuando
se almacena a 30° C y 65 % de HR, puede ser apropiado proponer
un período de validez menor, sustituir el envase primario por uno
que garantice la protección del contenido frente a los agentes medio-
ambientales, o incluir alguna leyenda en el etiquetado que advierta
sobre las precauciones a tomar para su conservación.

Estudios acelerados: Con el fin de armonizar al máximo las con-
diciones de almacenamiento en los estudios de estabilidad, se asu-
men, para las zonas climáticas III y IV, las mismas condiciones que
para las zonas I y II, esto es, 40° C y 75 % de HR. Con estas con-
diciones se alcanzan los objetivos de los estudios acelerados, te-
niendo en cuenta que en un estudio climatológico realizado en nue-
ve ciudades de la zona climática III (5) no se observó, durante el
año, ningún día con una temperatura media superior a los 40° C. En
el mismo estudio realizado en doce ciudades de la zona climática IV,
se observó que únicamente diez días al año se sobrepasaron los
40° C, pero en estos días la humedad relativa ambiental fue muy
baja. No obstante, para garantizar la estabilidad del medicamento
durante estancias cortas en condiciones más extremas, por ejemplo,
durante la distribución, el ICH recomienda realizar un estudio, por
ejemplo, sobre un lote del medicamento y con una duración de hasta
tres meses, a una temperatura de 50° C y humedad ambiental, para
abarcar ambientes especialmente calurosos y secos; y a una tempe-
ratura de 25º C y una humedad relativa del 80 %, para abarcar con-
diciones de humedad ambiental especialmente altas.

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