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ANA I. TORRES SUÁREZ Y M.a ESTHER GIL ALEGRE AN. R. ACAD. NAC. FARM.

comercialización de sus productos en cualquier región del mundo.
También resultará beneficiosa para los países de las zonas climáti-
cas III y IV, que dispondrán de una reglamentación sobre los estu-
dios de estabilidad para la comercialización de medicamentos elabo-
rada por expertos y ratificada en el ámbito internacional (en general
los países pertenecientes a estas zonas climáticas presentan un bajo
nivel de desarrollo, por lo que la reglamentación en el campo farma-
céutico es escasa), bien es verdad que este beneficio sanitario tiene
como contrapartida la dificultad que supone, desde el punto de vista
económico y político, el obligar a cumplir una reglamentación tan
estricta y costosa a las empresas farmacéuticas nacionales.

Estudios a largo plazo: Las condiciones climáticas en los países
pertenecientes a las zonas III y IV están recogidas en la Tabla 1. Se
podrían simplificar los estudios de estabilidad si, igual que ocurre
con las zonas climáticas I y II, se pueden proponer las mismas con-
diciones de almacenamiento para las dos zonas climáticas: III y
IV. La diferencia entre ambas está en la humedad relativa (35 y
70 %). Buscando las condiciones más desfavorables para la estabi-
lidad del principio activo o medicamento se seleccionarían como
condiciones de almacenamiento generales para los estudios a largo
plazo en ambas zonas climáticas: 30° C y 70 % de HR. Evidente-
mente, esto obligaría a utilizar acondicionamientos impermeables
para medicamentos líquidos con vehículo acuoso que se van a co-
mercializar en la zona III, o bien, a la realización del estudio de
estabilidad en condiciones de menor humedad relativa ambiental,
situación también contemplada en la directriz principal elaborada
por el ICH.

Sin embargo éstas no son las condiciones propuestas por el ICH,
que va más allá en su intento de armonización y simplificación de
los requisitos de los estudios de estabilidad para la comercializa-
ción de un medicamento: propone como condiciones de almace-
namiento generales de las muestras, cuando se solicita la comer-
cialización en las zonas climáticas III y IV, 30° C y 65 % de HR. De
esta forma, si se desea comercializar un principio activo o un me-
dicamento en el ámbito mundial, el estudio a largo plazo a 30° C y
65 % de HR resultaría una alternativa al estudio a 25° C y 60 % de
HR definido únicamente para las zonas I y II, que ya no sería ne-
cesario.

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