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VOL. 71 (1), 111-126, 2005 GLOBALIZACIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LA...

ESTUDIO DE ESTABILIDAD QUÍMICA DE COMPRIMIDOS
DE VITAMINA C ENVASADOS EN BLISTERS DE PVC

Método

El estudio se realiza con tres lotes de comprimidos con 500 mg
de vitamina C (productos Rekah). Las condiciones de almacenamien-
to son las generales recogidas por el ICH: 25º C y 60 % de humedad
relativa (HR) para el estudio a largo plazo, y 40º C y 75 % HR para
el estudio acelerado. Para evaluar la influencia de la humedad am-
biental se incluye una condición acelerada más: 40º C, pero con la
misma HR que el estudio a largo plazo: 60 % HR.

Con los datos obtenidos a 40º C se extrapolan dos valores de
período de validez. Para ello se utiliza un FPE de 1,71, calculado
para una Ea de 27,7 KJ/mol, valor obtenido mediante tratamiento
isotérmico de los comprimidos de vitamina C y aplicando la ecua-
ción de Arrhenius. A partir del FPE y del valor de constante de
velocidad de degradación máxima a 40º C, se estima una constante
de velocidad de degradación a 25º C y a partir de ella se estima el
valor de t ,90mínimo que se corresponderá con el período de validez.

Estos dos valores se comparan con el valor de período de validez
obtenido a partir de los datos del estudio a largo plazo, que se tratan
matemáticamente de acuerdo al procedimiento descrito por el ICH.

Resultados

La figura 1 muestra la evolución de la cantidad remanente de
vitamina C en los comprimidos con el paso del tiempo en todas las
condiciones de almacenamiento.

Desde el punto de vista estadístico, no se puede discernir cuál es
el modelo cinético al que mejor se ajustan los datos experimentales,
por lo que, de acuerdo a datos bibliográficos, se ajustan a una ciné-
tica de primer orden.

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