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ANA I. TORRES SUÁREZ Y M.a ESTHER GIL ALEGRE AN. R. ACAD. NAC. FARM.

FIGURA 1. Perfiles de estabilidad de los comprimidos de vitamina C

En ninguno de los estudios acelerados se pudo verificar la homo-

geneidad entre lotes, por lo que el cálculo de la constante de velo-

cidad de degradación (K40) se realiza con los datos del lote más
inestable. Por el contrario, en el caso del estudio a largo plazo se

tratan los datos de los tres lotes globalmente (Tabla 5).

TABLA 5. Cálculo del período de validez

K (mes-1) 40º C 75%HR 40º C 60%HR 25º C 60%HR
Sk (mes1)
t90min.(meses) 0,0357 0,0129 0,0069
0,0027 0,0033 0,0003
12,82
4,22 8,43

Se observa que para un mismo período de tiempo (seis meses),
y con la misma temperatura de almacenamiento (40º C), la constan-
te de degradación obtenida con una HR del 75 % (según ICH) es el
doble a la obtenida con el 60 % HR.

Además, el estudio de estabilidad acelerado, siguiendo la norma-
tiva ICH, esto es, a una humedad relativa del 75 %, no sirve para

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