Page 123 - 71_01
P. 123
VOL. 71 (1), 111-126, 2005 GLOBALIZACIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LA...
apoyar los resultados obtenidos a largo plazo, cuando se evalúan
comprimidos de vitamina C. Sin embargo, cuando se trabaja en con-
diciones aceleradas de temperatura sin cambiar la HR, es decir, a
40º C y 60 % HR, se consigue una mayor aproximación a lo obtenido
en el estudio a largo plazo.
Por lo tanto, se demuestra que para medicamentos sensibles a la
HR ambiental, como los comprimidos de vitamina C, no se pueden
relacionar datos obtenidos a distintas HR, como propone la norma-
tiva ICH.
CONCLUSIÓN
En la normativa elaborada por el ICH, para realizar estudios de
estabilidad de medicamentos, no se contempla el efecto que pudiera
tener una mayor o una menor humedad ambiental sobre la estabi-
lidad física y química de medicamentos sólidos en envases semiper-
meables. A través de los resultados obtenidos en el estudio de esta-
bilidad de comprimidos de vitamina C, se ha comprobado que los
comprimidos almacenados a una humedad ambiental mayor presen-
taron una degradación significativamente mayor; y que los estudios
de estabilidad acelerados carecen de capacidad para apoyar extrapo-
laciones a largo plazo, si no se realizan en las mismas condiciones
de humedad que los estudios a largo plazo.
Sería conveniente, en una futura revisión de la directriz principal
sobre los estudios de estabilidad elaborada por el ICH, incorporar la
necesidad de realizar un estudio a diferentes humedades relativas
(una superior y otra inferior a la propuesta en las «condiciones de
almacenamiento de las muestras») sobre, al menos un lote, en el
caso de medicamentos sólidos en envases semipermeables.
BIBLIOGRAFÍA
(1) INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONIZATION (ICH) (febrero 2003). «Stability
Testing Of New Drug Substances And Products (Revision 2)», ICH Harmoni-
sed Tripartite Guideline, ICH Q1A(R2) (CPMP/ICH/2736/99).
(2) INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONIZATION (ICH) (febrero 2003). «Stability
Data Package for Registration in Climatic Zones III and IV». ICH Harmonised
Tripartite Guideline, ICH Q1F (CPMP/ICH/421/02).
125
