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VOL. 71 (1), 111-126, 2005 GLOBALIZACIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LA...

conservación, queda garantizada la estabilidad de producto sea cual
sea la zona de comercialización.

Sin embargo, en el caso de la humedad ambiental, la relación con
la estabilidad de un medicamento es más compleja, ya que depende
de la forma farmacéutica y del material de acondicionamiento uti-
lizado. Por este motivo, el ICH especifica que en el caso de medica-
mentos líquidos envasados en envases semipermeables se ha de
determinar el período de validez en condiciones de humedad relativa
más desfavorables: ambientes de baja humedad relativa donde se
favorece la pérdida de agua del medicamento.

El documento, sin embargo, no hace ninguna referencia a las for-
mas farmacéuticas sólidas envasadas en envases semipermeables,
cuyo contenido en humedad y, como consecuencia, otras muchas pro-
piedades del medicamento como disgregación, friabilidad, contenido
en microorganismos..., e incluso potencia o disolución del principio
activo, puede modificarse cuando se conservan en ambientes de dife-
rente humedad relativa. Así, por ejemplo, comprimidos estables a una
humedad relativa del 60 % pueden presentar problemas de disolución
del principio activo cuando se conservan a una humedad relativa del
40 %, debido a la pérdida de agua; o pueden manifestar una intensa
degradación del principio activo o un reblandecimiento de la forma
farmacéutica por captación de agua si se conservan en ambientes de
humedad relativa superior al 70 % (6).

Estas situaciones no son improbables: analizando los valores cli-
matológicos en España durante el período de 1961-1990 (7), se ob-
serva que en ciudades como Santiago de Compostela, La Coruña,
Gijón, San Sebastián, Tarifa o Ceuta, la humedad relativa ambiental
fue superior al 75 % durante todo el año; mientras que en ciuda-
des como Cáceres o Madrid, durante los meses de julio y agosto
la humedad relativa ambiental fue inferior al 40 %. Esta última si-
tuación, esto es, la conservación de medicamentos en ambientes
de humedad relativa inferior al 40 %, es aún más probable si se tiene
en cuenta que en el interior de los edificios la utilización de la
calefacción, en invierno, y del aire acondicionado, en verano, pro-
duce una significativa reducción de la humedad ambiental. En
un estudio realizado en nuestro laboratorio durante dos años, se
comprobó que la humedad relativa ambiental media fue tan sólo del

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