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ANA I. TORRES SUÁREZ Y M.a ESTHER GIL ALEGRE AN. R. ACAD. NAC. FARM.

35,5 %, con una mínima del 28,5 % y una máxima del 51 %; mien-
tras que los valores ambientales en el exterior oscilaron entre el
39 y el 73 % con una media del 56 %, valor similar al 60 % propuesto
por el ICH para la realización de los estudios de estabilidad.

Comercialización en las zonas climáticas III y IV

El ICH también propone unas condiciones únicas para el alma-
cenamiento de las muestras en los estudios de estabilidad de medi-
camentos que se vayan a comercializar en cualquiera de estas dos
zonas climáticas: 30º C y 65 % de HR. Se vuelve a especificar que,
en el caso de medicamentos líquidos envasados en envases semiper-
meables, se ha de determinar el período de validez en condiciones de
humedad relativa más desfavorables: ambientes de baja humedad
donde se favorece la pérdida de agua del medicamento. A diferencia
con el documento referido a las zonas I y II, el ICH en este caso
contempla la necesidad de realizar estudios adicionales a una hume-
dad relativa mayor (80 %) en el caso de medicamentos sólidos en
envases semipermeables que se vayan a comercializar en la zona
climática IV, ya que la humedad media ambiental (70 %) es superior
a la propuesta para el estudio (65 %). Sin embargo no considera la
necesidad de estudios a baja humedad en el caso de sólidos que se
van a comercializar en la zona climática III (con una humedad
ambiental media del 35 %), aunque, en el caso de los sólidos, puede
ser tan nociva su conservación en ambientes de elevada humedad
ambiental como en ambientes de baja humedad ambiental (fenóme-
no que no ocurre con la temperatura de conservación).

Por tanto, en los documentos elaborados por el ICH no se con-
sideran necesarios estudios adicionales a baja humedad relativa en
el caso de sólidos en envases semipermeables, y únicamente se con-
sideran necesarios estudios adicionales a elevada humedad relativa
en el caso de sólidos en envases semipermeables que se vayan a
comercializar en la zona climática IV.

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