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ANA I. TORRES SUÁREZ Y M.a ESTHER GIL ALEGRE AN. R. ACAD. NAC. FARM.

— Almacenamiento de las muestras del estudio de estabilidad
bajo las condiciones de humedad relativa baja recogidas en la
Tabla 3.

TABLA 3. Condiciones de almacenamiento para medicamentos envasados
en envases semipermeables

Estudio Condiciones de almacenamiento

Largo plazo 25° C ± 2° C/40% HR ± 5%
Intermedio 30° C ± 2° C/35% HR ± 5%
Acelerado 40° C ± 2° C/no más de 25% HR

— Realizar los estudios de estabilidad en las condiciones de al-
macenamiento generales, determinar la pérdida de agua en
estas condiciones y calcular, matemáticamente, la pérdida de
agua en las condiciones de baja humedad ambiental de la Ta-
bla 3. Este cálculo matemático se puede basar en la determina-
ción experimental del coeficiente de permeación del sistema
de acondicionamiento, o bien en la utilización de la relación
entre las velocidades de pérdida de agua a dos humedades rela-
tivas, cuando la temperatura es la misma (Tabla 4). Así, por
ejemplo, si se detecta una pérdida de agua de Z % en muestras
almacenadas durante un determinado período de tiempo a
40° C y 75 % HR, la pérdida de agua si esas muestras se hubie-
ran almacenado durante ese mismo período a 40° C y 25 % HR,
habría sido de (Z × 3) %.

TABLA 4. Relación entre las velocidades de pérdida de agua a dos humedades
relativas, y la misma temperatura

Humedad Humedad Relación entre las
relativa relativa de velocidades de pérdida
referencia
alternativa de agua

60 % HR 25 % HR 1,9
60 % HR 40 % HR 1,5
65 % HR 35 % HR 1,9
75 % HR 25 % HR 3,0

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