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ANA I. TORRES SUÁREZ Y M.a ESTHER GIL ALEGRE AN. R. ACAD. NAC. FARM.

Esta directriz principal para los estudios de estabilidad fue desa-
rrollada pensando en la comercialización y, por tanto, conservación
de medicamentos en la Unión Europea, Japón y Estados Unidos,
que están incluidos en las zonas climáticas I y II. A la hora de
proponer un período de validez se consideran como condiciones
de conservación las más extremas (las de la zona climática II), y
las condiciones de almacenamiento de las muestras de los estudios
de estabilidad a largo plazo se establecen de acuerdo a estas con-
diciones de conservación, esto es, una temperatura constante de
25° C ± 2° C y una humedad relativa ambiental constante del 60 %
± 5 % (Tabla 2).

TABLA 1. Definición de las diferentes zonas climáticas

Zona Tipo de clima Temperatura Humedad
climática cinética media relativa
derivada (ºC) (%)

I Templado 21 45
60
II Subtropical (mediterráneo) 25 35
70
III Cálido, seco 30

IV Cálido, húmedo 30

TABLA 2. Condiciones generales de almacenamiento de las muestras

Estudio Condiciones de almacenamiento

Largo plazo 25° C ± 2° C/60% HR ± 5% HR
Intermedio * 30° C ± 2° C/65% HR ± 5% HR
Acelerado 40° C ± 2° C/75% HR ± 5% HR

* Cuando ocurra «cambio significativo» durante los seis meses de almacenamiento
bajo condiciones aceleradas, se llevará a cabo un ensayo adicional en condiciones
intermedias.

Estudio acelerado e intermedio: en los estudios acelerados habi-
tualmente se trabaja a una temperatura al menos 15 grados por
encima de la temperatura del estudio a largo plazo, y a una hume-
dad relativa mayor.

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