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VOL. 71 (1), 111-126, 2005 GLOBALIZACIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LA...

das en toda esta normativa. Se cuestiona la validez de la propuesta
de unas únicas condiciones de almacenamiento de las muestras para
la comercialización de un medicamento en cualquier región del
mundo, para lo que se realiza un estudio de estabilidad sobre un
medicamento sólido en envase semipermeable, evaluándose el im-
pacto de la humedad ambiental en la estabilidad del mismo.

MEDICAMENTOS QUE SE VAN A COMERCIALIZAR
EN CUALQUIERA DE LAS TRES ÁREAS DE APLICACIÓN

DE LA NORMATIVA ICH (ZONAS CLIMÁTICAS I Y II)

La directriz principal establece la necesidad de aportar datos
sobre estudios de estabilidad a largo plazo y estudios acelerados (e
intermedios). El principal objetivo del estudio de estabilidad a largo
plazo es determinar el período de validez, y por ello en este estudio
se almacenarán las muestras en condiciones que representen las
condiciones previstas de conservación del medicamento una vez
comercializado.

Las condiciones de almacenamiento de las muestras en el estudio
acelerado e intermedio son más severas que en el estudio a largo
plazo, con el fin de contemplar aquellas condiciones en las que se
pudiera encontrar el medicamento fundamentalmente durante su
distribución.

Se contemplan dos situaciones diferentes: la de medicamentos
que se van a conservar en condiciones medioambientales, y la de
medicamentos que se van a conservar a bajas temperaturas.

A) Medicamentos que se van a conservar en condiciones
A) medioambientales

Estudio a largo plazo: En función de los datos climáticos el mun-
do se divide en las cuatro zonas climáticas de la Tabla 1. La tempe-
ratura cinética media derivada se calcula a partir de la temperatura
cinética media, pero se incorpora un margen de seguridad como
consecuencia del análisis de datos climatológicos de ciudades es-
pecíficas.

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