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ANA I. TORRES SUÁREZ Y M.a ESTHER GIL ALEGRE AN. R. ACAD. NAC. FARM.

ANTECEDENTES

El 1 de enero de 1998 entra en vigor, en la Unión Europea, Japón
y Estados Unidos, la directriz principal (1) ICH Q1A, elaborada por
el Comité Internacional de Armonización, relativa a «Los Procedi-
mientos de los Estudios de Estabilidad de Nuevos Principios Activos
y Medicamentos». Este documento unifica los requerimientos míni-
mos de datos sobre estabilidad exigidos para el registro para la co-
mercialización de nuevos principios activos y medicamentos, por las
autoridades de la Unión Europea, Estados Unidos y Japón.

A esta primera directriz han seguido otras quince, también rela-
cionadas con los requisitos de los estudios de estabilidad de medi-
camentos de uso humano. Todos estos documentos elaborados por
el ICH fueron concebidos para su aplicación en estas tres áreas de
comercialización (la Unión Europea, Japón y Estados Unidos), pero
en la práctica han sido adoptados por las Autoridades Regulado-
ras de terceros países, en muchos casos en vías de desarrollo, para
las que estos documentos suponen una reglamentación contrasta-
da y revisada por expertos de numerosos países que garantiza la
calidad del producto cuya comercialización autoricen. Evidentemen-
te, para exigir el mismo protocolo para los estudios de estabilidad,
el país que adopta la normativa ICH ha de pertenecer a una de las
zonas climáticas (la zona I o la zona II) para las que fueron desarro-
llados estos documentos, ya que la estabilidad de los medicamentos
claramente depende de las condiciones de conservación de los mis-
mos, que varían en función de la zona climática.

Este interés de terceros países por la normativa elaborada ha
llevado recientemente al ICH a publicar un nuevo documento:
ICH Q1F (2), donde se definen las condiciones de almacenamien-
to de las muestras en los estudios de estabilidad cuando se pretende
comercializar el medicamento en cualquiera de las otras dos zonas
climáticas (III y IV) y donde, además, se proponen unas únicas con-
diciones de almacenamiento de las muestras para los estudios de
estabilidad que permitirían la comercialización, con garantías, de un
medicamento en cualquier región del mundo.

En este trabajo se revisan y se analizan las condiciones de alma-
cenamiento de las muestras para los estudios de estabilidad recogi-

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