Page 109 - 71_01
P. 109
An. R. Acad. Nac. Farm., 2005, 71: 111-126
Artículo original
Globalización de los requisitos
para la comercialización de medicamentos:
importancia de la humedad ambiental
en el diseño de los estudios de estabilidad (*)
ANA ISABEL TORRES SUÁREZ Y
MARÍA ESTHER GIL ALEGRE
Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica.
Facultad de Farmacia. Universidad Complutense de Madrid
RESUMEN
Se revisan y analizan las condiciones de almacenamiento de las muestras para
los estudios de estabilidad recogidas en la normativa elaborada por el ICH, y se
propone incorporar un estudio a diferentes humedades relativas (una superior y
otra inferior a la propuesta en las «condiciones de almacenamiento de las mues-
tras») en el caso de medicamentos sólidos en envases semipermeables.
Palabras clave: Estabilidad.—Humedad.—ICH.—Vitamina C.
ABSTRACT
The storage conditions of the samples in the stability studies according to ICH
normative are revised and analysed. An additional study at different relative humi-
dities (higher and lower than that proposed in «storage conditions of the samples»)
in case of drug products in semi permeable containers is proposed.
Key words: Stability.—Humidity.—ICH.—Vitamin C.
(*) Premio Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
111
