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FERNANDO ANTOÑANZAS ANAL. REAL ACAD. FARM.

que pudieran estar medidos con menor precisión. Estos modelos pueden
dificultar la lectura del estudio de evaluación e incluso restarle
credibilidad –por no conocer los instrumentos empleados o por la
posibilidad de que se hubiera introducido sesgos intencionados en los
resultados finales-, pero son imprescindibles en muchas situaciones para
poder concluir un resultado coherente con los objetivos perseguidos por el
propio proceso de la evaluación.

LA PREOCUPACIÓN POR LA SEGURIDAD, POR LA EFICACIA, Y POR LA

EFECTIVIDAD

Ahora bien, todo este esfuerzo de evaluación económica aplicado
a los medicamentos ha de, a su vez, evaluarse para ver si compensa o no.
Si se examina la historia más reciente de otras evaluaciones aplicadas a
los fármacos, podemos observar que no ha sido hasta la segunda mitad de
este siglo cuando se han impuesto los controles más rigurosos a los
estudios de seguridad. Este requisito fue el primero en establecerse, antes
incluso que el de eficacia; en este sentido, hasta 1977, en España, no se
exigía para la comercialización de un nuevo fármaco la condición de
haberse probado su eficacia, sino sólo su seguridad. Esta característica de
la seguridad se estudia en las fases preliminares del desarrollo del
producto, antes de administrarlo a los seres humanos –y posteriormente
también mediante los registros de reacciones adversas y los procesos de
farmacovigilancia.

Durante la década de los años sesenta se establecieron las normas
que habían de seguir los estudios de eficacia –y también de seguridad, por
extensión- realizados a través de los ensayos clínicos (la declaración de
Helsinki de 19064 establecía los derechos de los pacientes en tales
ensayos, y, posteriormente, las normativas de cada país establecían la
aplicación metodológica concreta en el contexto jurídico y sanitario de
cada sistema- por ejemplo, en España es el R.D. 561/1993 del 16 de abril
el que regula la realización de dichos ensayos clínicos) (9).

A pesar de la evolución paulatina en su metodología, del
aprendizaje de las técnicas de su realización, de la experiencia que da el
tiempo transcurrido desde los primeros ensayos, y aún considerando que
dichos ensayos constituyen la mejor forma de medir la revisión (11) de 59

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