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ANALESRANFwww.analesranf.comdel grupo suzetrigina y de 480 minutos paralos pacientes del grupo placebo, mientras queel tiempo medio hasta el inicio del alivioperceptible del dolor (definido como unareducci%u00f3n %u2265 1 punto en NPRS) para lospacientes del grupo suzetrigina fue de 34minutos. El ensayo 2 evalu%u00f3 la eficacia desuzetrigina durante 48 horas en 1073pacientes adultos con dolor agudo moderadoa severo despu%u00e9s de una bunionectom%u00eda; ladiferencia media SPID48 fue de 29,3 vsplacebo y de -20,2 vs HP; asimismo, el tiempomedio hasta el alivio significativo del dolor fuede 240 vs 480 minutos en el grupo placebo yel tiempo medio hasta la aparici%u00f3n de un alivioperceptible del dolor para los pacientes delgrupo suzetrigina fue de 60 minutos.Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes (conmayor incidencia que el placebo) son prurito(2,1%), espasmos musculares (1,3%), elevaci%u00f3nde la creatina fosfocinasa s%u00e9rica (CPK, 1,1%) yerupci%u00f3n exantem%u00e1tica (1,1%).(V) VARIOSANT%u00cdGENOS DERIVADOS DE MYCOBACTERIUMTUBERCULOSIS (RDESAT-6/RCFP-10)(SIILTIBCY%u00ae)SERUM LIFE SCIENCE (UE)Indicaci%u00f3n: Como ayuda diagn%u00f3stica para ladetecci%u00f3n de la infecci%u00f3n por Mycobacteriumtuberculosis, incluida la enfermedad, enadultos y ni%u00f1os de 28 d%u00edas o m%u00e1s.Tipo: Medicamento biol%u00f3gico constituido porun ant%u00edgeno quim%u00e9rico formado por lasprote%u00ednas CFP10 y ESAT6. CFP10 es un ant%u00edgenode 10 kDa codificado por el gen esxB, mientrasque ESAT6 es un ant%u00edgeno temprano de 6 kDay codificado por el gen esat-6. Autorizado enla Uni%u00f3n Europea el 13 de enero de 2025; nodisponible en Estados Unidos.Mecanismo: Ant%u00edgeno quim%u00e9rico formadopor las prote%u00ednas CFP10 y ESAT6. CFP10 es unant%u00edgeno de 10 kDa codificado por el gen esxB;esta prote%u00edna juega un papel en la virulenciade la bacteria y no est%u00e1 presente en muchastituido por la 4-[(2R,3S,4S,5R)-3-(3,4-difluoro2-metoxifenil)-4,5-dimetil-5-(trifluorometil)oxolano-2-amido]piridina2-carboxamida. Autorizado(FDA) en Estados Unidos el 30 de enero de2025 por v%u00eda r%u00e1pida (Fast Track), mediante revisi%u00f3n prioritaria (Priority Review) y designadocomo terapia innovadora (Breakthrough Therapy); no disponible en la Uni%u00f3n Europea.Mecanismo: Bloqueador selectivo del canalde sodio dependiente de voltaje NaV1.8 (perono de otros canales de sodio dependientes devoltaje de la serie NaV1). NaV1.8 se expresaen neuronas sensoriales perif%u00e9ricas, incluidaslas neuronas ganglionares de la ra%u00edz dorsal,donde su funci%u00f3n es transmitir se%u00f1ales dedolor (potenciales de acci%u00f3n). Al inhibirselectivamente los canales NaV1.8, lasuzetrigina inhibe la transmisi%u00f3n de se%u00f1ales dedolor a la m%u00e9dula espinal y al cerebro. M6-SUZ, un metabolito activo principal, es 3,7veces menos potente que la suzetrigina comoinhibidor de NaV1.8.Eficacia cl%u00ednica: Dos ensayos aleatorizados,doble ciego, controlados con placebo y conf%u00e1rmaco activo (combinaci%u00f3n de hidrocodonay paracetamol, HP) sobre el dolor agudo, unodespu%u00e9s de una abdominoplastia completa(ensayo 1) y el otro despu%u00e9s de unabunionectom%u00eda (ensayo 2). En cada ensayo, semidi%u00f3 la intensidad del dolor utilizando unaescala num%u00e9rica de valoraci%u00f3n del dolor(NPRS) de 11 puntos informada por elpaciente, que va de 0 a 10, donde cerocorresponde a ning%u00fan dolor y 10 correspondeal peor dolor imaginable. El ensayo 1 evalu%u00f3la eficacia de suzetrigina durante 48 horas en1118 pacientes adultos con dolor agudo demoderado a intenso despu%u00e9s de unprocedimiento de abdominoplastia completa.La eficacia se evalu%u00f3 mediante la sumaponderada en el tiempo de la diferencia deintensidad del dolor de 0 a 48 horas (SPID48),encontr%u00e1ndose una diferencia media de 48,4vs placebo y de 6,6 vs HP; asimismo, el tiempomedio hasta el alivio significativo del dolor(definido como una reducci%u00f3n %u2265 2 puntos enNPRS) fue de 119 minutos para los pacientesF%u00e1rmacos novedosos autorizados recientementepor EMA y FDA (1%u00ba trimestre de 2025)Santiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguez163 An. R.Acad. Farm.Vol. 91. n%u00ba 1 (2025) %u00b7 pp.