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imposibilidad de retorno econ%u00f3micocomercial, as%u00ed como para facilitar la mejor ym%u00e1s r%u00e1pida disponibilidad posible demedicamentos designados comoespecialmente relevantes atendiendo a lasparticulares caracter%u00edsticas patol%u00f3gicas dealgunos pacientes, as%u00ed como a la gravedad delas patolog%u00edas para los que son destinados y asu potencial repercusi%u00f3n social yepidemiol%u00f3gica, valorando si constituyen elprimer tratamiento disponible o si presentanventajas significativas sobre los tratamientosexistentes. Estas designaciones yprocedimientos son referenciados, en su caso,en las monograf%u00edas de los medicamentospreviamente descritas.EMA (European Medicines Agency, UE)Medicamentos Prioritarios(Priority Medicines; PRIME): es un esquema deevaluaci%u00f3n de la EMA para apoyar el desarrollode medicamentos que se dirigen a unanecesidad m%u00e9dica no cubierta, bas%u00e1ndose enuna interacci%u00f3n mejorada y un di%u00e1logotemprano con los desarrolladores demedicamentos prometedores, para optimizarlos planes de desarrollo y acelerar laevaluaci%u00f3n para que estos medicamentospuedan llegar antes a los pacientes,empleando para ello el asesoramientocient%u00edfico y la evaluaci%u00f3n acelerada.Evaluaci%u00f3n acelerada (Acceleratedassessment): reduce el plazo m%u00e1ximo para queel Comit%u00e9 de Medicamentos de Uso Humano(CHMP) revise una solicitud de autorizaci%u00f3n decomercializaci%u00f3n de medicamentos, pasandode 210 a 150 d%u00edas. Las solicitudes pueden serelegibles para una evaluaci%u00f3n acelerada si elCHMP decide que el producto es de graninter%u00e9s para la salud p%u00fablica y la innovaci%u00f3nterap%u00e9utica.Autorizaci%u00f3n de comercializaci%u00f3ncondicional (Conditional marketingauthorisation) para solicitudes demedicamentos que presenten datos cl%u00ednicosmenos completos que los normalmentede las micobacterias no tuberculosas (NTMs).ESAT6 es un ant%u00edgeno temprano de 6 kDa ycodificado por el gen esat-6; esta prote%u00ednatambi%u00e9n juega un papel en la virulencia de labacteria formando un complejo de secreci%u00f3n1:1 con la prote%u00edna CFP10. La presentaci%u00f3nintrad%u00e9rmica de los ant%u00edgenos al sistemainmunitario induce una reacci%u00f3n dehipersensibilidad de tipo retardado en laspersonas portadoras de la bacteria, que semanifiesta como una induraci%u00f3n en el lugar dela inyecci%u00f3n.Eficacia cl%u00ednica: El rendimiento diagn%u00f3sticode Siiltibcy (sensibilidad y especificidad) secompar%u00f3 con dos productos destinados aldiagn%u00f3stico de Mycobacterium tuberculosis: laprueba Quantiferon TB Gold In-Tube (QFT, unaprueba in vitro) y el derivado purificado de latuberculina (PPD RT23 , una prueba utilizadaintrad%u00e9rmicamente, como Siiltibcy). Encomparaci%u00f3n con QFT, Siiltibcy es m%u00e1s f%u00e1cil deusar. En comparaci%u00f3n con PPD RT23, Siiltibcytiene una sensibilidad ligeramente inferiorpero la ventaja de una mayor especificidad enpersonas vacunadas con Bacillus CalmetteGu%u00e9rin y da menos falsos positivos, ya queexcluye mejor a las personas infectadas pormicobacterias distintas de Mycobacteriumtuberculosis.Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes sonprurito, dolor y hematoma en el lugar de lainyecci%u00f3n.PROCEDIMIENTOS ESPECIALES DEEVALUACI%u00d3N Y AUTORIZACI%u00d3NTanto la Agencia Europea de Medicamentos(European Medicines Agency, EMA), de laUni%u00f3n Europea, como la Administraci%u00f3n deAlimentos y Medicamentos (Food & DrugAdministration, FDA), de Estados Unidos,disponen de diversos procedimientos deevaluaci%u00f3n y autorizaci%u00f3n de medicamentospara incentivar el desarrollo de nuevostratamientos para enfermedades que de otramanera no atraer%u00edan el inter%u00e9s de las empresasdebido al elevado coste del desarrollo y la164ANALESRANFwww.analesranf.comNovel drugs recently authorized by EMA and FDA (Q1, 2025)Satiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguezAn. R.Acad. Farm.Vol. 91. n%u00ba 1 (2025) %u00b7 pp.