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diagnosticar o tratar una enfermedad rara; esdecir, con menos de 200.000 pacientes/a%u00f1o(los que supone una prevalencia aproximadade 7,5/10.000 habitantes, en la actualidad).Terapia avanzada de medicinaregenerativa (Regenerative MedicineAdvanced Therapy): cualquier medicamentode terapia celular, de ingenier%u00eda tisular, dec%u00e9lulas y tejidos humanos, o cualquiercombinaci%u00f3n de dichas terapias o productos,que est%u00e9 destinado a tratar, modificar, revertiro curar una enfermedad o afecci%u00f3n grave opotencialmente mortal; y que la evidenciacl%u00ednica preliminar indica que el medicamentotiene el potencial de abordar necesidadesm%u00e9dicas no cubiertas para dicha enfermedado afecci%u00f3n.Producto Calificado para EnfermedadesInfecciosas. (Qualified Infectious DiseaseProduct): un medicamento antibacteriano oantif%u00fangico para uso humano destinado atratar infecciones graves o potencialmentemortales, incluidas aquellas causadas por unpat%u00f3geno resistente a antibacterianos oantif%u00fangicos, incluidos pat%u00f3genos infecciososnuevos o emergentes.166ANALESRANFwww.analesranf.comNovel drugs recently authorized by EMA and FDA (Q1, 2025)Satiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguezAn. R. Acad. Farm.Vol. 91. n%u00ba 1 (2025) %u00b7 pp. Si desea citar nuestro art%u00edculo:F%u00e1rmacos novedosos autorizados recientementepor EMA y (1%u00ba trimestre de 2025)Santiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguezAn Real Acad Farm (Internet).An. Real Acad. Farm.Vol. 91. n%u00ba 1 (2025) %u00b7 pp.151-166DOI:http://dx.doi.org/10.53519/analesranf.2025.91.01.07