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ANALESRANFwww.analesranf.com(ADAS-Cog13) (-1,33, p=0,0006), en la escala delEstudio cooperativo de la enfermedad deAlzheimer %u2013 actividades instrumentales de la vidadiaria (ADCS-iADL) (1,70, p=0,0001) y en eldeterioro cl%u00ednico en la Escala de Calificaci%u00f3nCl%u00ednica de Demencia - Suma de Cajas (CDR-SB) (-0,70, p<0,0001).Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes sonanomal%u00edas de imagen relacionadas con amiloide(ARIA), especialmente ARIA-H (con deposici%u00f3n desiderina), siendo ARIA-H con microhemorragia del25% (donanemab) vs 11% (placebo), ARIA-H considerosis superficial del 15 vs. 3%; ARIA-E (conedema) en el 24 vs. 2%; cefalea (13 vs. 10%) yreacciones asociadas a la infusi%u00f3n (9 vs. 0,5%). Elporcentaje de pacientes que interrumpen eltratamiento debido a una reacci%u00f3n adversa es del13% (donanemab) vs. 4% con placebo, debidofundamentalmente a reacciones asociadas con elprocedimiento de infusi%u00f3n (4 vs. 0%).BENZGALANTAMINA (ZUNVEYL%u00ae) ALPHACOGNITION (FDA, USA)Indicaci%u00f3n: Tratamiento de la demencia leve amoderada del tipo Alzheimer en adultos. Tipo: Medicamento sint%u00e9tico est%u00e1ndarconstituido por un prof%u00e1rmaco de galantamina:benzoato de (4aS,6R,8aS)-11-metil-3-metoxi4a,5,9,10,11,12-hexahidro-6H-[1]benzofuro[3a,3,2-ef][2]benzazepin-6-ilo. Autorizado en EstadosUnidos (FDA) el 26 de julio de 2024 comomedicamento hu%u00e9rfano (Orphan drug), de formaacelerada (Accelerated Approval), por v%u00eda r%u00e1pida(Fast Track), mediante revisi%u00f3n prioritaria (PriorityReview), con bono para la revisi%u00f3n prioritaria deenfermedades pedi%u00e1tricas raras (Rare PediatricDisease Priority Review Voucher, RPD) y designadocomo terapia innovadora (Breakthrough Therapy),designado como terapia avanzada de medicinaregenerativa (Regenerative Medicine AdvancedTherapy, RMAT), designado como productoaumento de amilasa, aumento de calcio, aumentode CPK, aumento de fosfatasa alcalina (ALP),n%u00e1useas, dolor de cabeza, diarrea, tos, infecci%u00f3nbacteriana, pirexia y disnea. Se produjeronreacciones adversas graves en el 44 % de lospacientes, mientras que la interrupci%u00f3npermanente del tratamiento debido a una reacci%u00f3nadversa ocurri%u00f3 en el 10% de los pacientes y lareducci%u00f3n de la dosis debido a este motivo en el 8%. Las interrupciones de la dosis debido a unareacci%u00f3n adversa ocurrieron en el 44 % de lospacientes.(N) SISTEMA NERVIOSODONANEMAB (KISUNLA%u00ae) LILLY (FDA, USA)Indicaci%u00f3n: Tratamiento de la enfermedad deAlzheimer. El tratamiento debe iniciarse enpacientes con deterioro cognitivo leve o en etapade demencia leve de la enfermedad. Tipo: Medicamento biol%u00f3gico constituido por unanticuerpo monoclonal de inmunoglobulina gamma1 (IgG1) humanizado dirigido contra el betaamiloide, con un peso molecular de 145 kDa.Autorizado en Estados Unidos (FDA) el 2 de juliode 2024 por v%u00eda r%u00e1pida (Fast Track), medianterevisi%u00f3n prioritaria (Priority Review) y designadocomo terapia innovadora (Breakthrough Therapy);no autorizado a%u00fan en la Uni%u00f3n Europea (EMA).Mecanismo: Anticuerpo monoclonal dirigidocontra el beta-amiloide con piroglutamato Nterminal. Las especies de beta-amiloide (A%u03b2)modificadas con piroglutamato (pE) truncadas enel extremo N (A%u03b2 pE3 ) tienen un mayor potencialde agregaci%u00f3n y una elevada propensi%u00f3n a formarolig%u00f3meros t%u00f3xicos, supuestamente relacionadoscon la aparici%u00f3n de la enfermedad de Alzheimer.Eficacia cl%u00ednica: Estudio doble ciego, controladocon placebo, de grupos paralelos en 1.736pacientes con enfermedad de Alzheimer, presenciaconfirmada de patolog%u00eda amiloide y deteriorocognitivo leve o etapa de demencia leve de laenfermedad. Los pacientes tratados condonanemab demostraron una reducci%u00f3nestad%u00edsticamente significativa en el deteriorocl%u00ednico en la Escala Integrada de Calificaci%u00f3n de laEnfermedad de Alzheimer (iADRS) en comparaci%u00f3ncon el placebo en la Semana 76 en la poblaci%u00f3ngeneral (2,92, p<0,0001), as%u00ed como en las escalasdel componente iADRS, el Escala de evaluaci%u00f3n dela enfermedad de Alzheimer-subescala cognitivaMedicamentos novedosos autorizados recientemente por EMAy FDA (3%u00ba trimestre de 2024)Santiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguez377 An. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 3 (2024) %u00b7 pp. 369-384