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Eficacia cl%u00ednica: Un un ensayo cl%u00ednico de fase 3,aleatorizado, con enmascaramiento doble ycontrolado con tratamiento activo con datos decontroles hist%u00f3ricos sobre sujetos que norecibieron tratamiento (identificados medianteuna revisi%u00f3n bibliogr%u00e1fica sistem%u00e1tica; n = 56); latasa de resoluci%u00f3n cl%u00ednica sin cirug%u00eda en estecontrol hist%u00f3rico fue del 19,6 % , mientras que el80,4 % restante de los pacientes requiri%u00f3 cirug%u00eda.El efecto del tratamiento (porcentaje de pacientescurados sin cirug%u00eda) de polihexanida frente a laausencia de tratamiento (control hist%u00f3rico) fue del84,8 vs. 19,6%.Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes son dolorocular (13%) e hiperemia ocular (12%). Las m%u00e1sgraves son perforaci%u00f3n corneal (1,4%), necesidadde trasplante de c%u00f3rnea (1,4%) y deficiencia visual(1,4%), que tambi%u00e9n forman parte de la evoluci%u00f3nnatural de la enfermedad. (V) VARIOSGALIO [68GA] + GERMANIO [68GE](GALLIAFARM%u00ae) ECKERT ZIEGLER (EMA, UE)Indicaci%u00f3n: Eluido est%u00e9ril (soluci%u00f3n de cloruro degalio [68Ga]) para el radiomarcaje in vitro devarios kits de preparaci%u00f3n radiofarmac%u00e9uticadesarrollados y aprobados para el radiomarcajecon dicho eluido, que se utilizar%u00e1n para laobtenci%u00f3n de im%u00e1genes de tomograf%u00eda por emisi%u00f3nde positrones (PET). Este generador deradion%u00faclidos no debe utilizarse directamente enlos pacientes. Tipo: Medicamento sint%u00e9tico est%u00e1ndarconstituido por un generador de radion%u00faclidos quecontiene germanio (68Ge) como n%u00faclido original,que se desintegra en el n%u00faclido derivado galio(68Ga). El germanio (68Ge) usado para laproducci%u00f3n del generador (68Ge/68Ga) no tienening%u00fan portador a%u00f1adido. Autorizado en la Uni%u00f3nEuropea (EMA) el 1 de agosto de 2024; noautorizado previamente en Estados Unidos (FDA). Mecanismo: El generador de radion%u00faclidosGalliaPharm 1,11-3,70 GBq es un sistema para laeluci%u00f3n de soluci%u00f3n de cloruro de galio (68Ga)est%u00e9ril. Esta soluci%u00f3n se eluye de una columna enla que se ha fijado el n%u00faclido original germanio(68Ge), que es la sustancia precursora del galio(68Ga). El per%u00edodo desemidesintegraci%u00f3n del germanio-68 [68Ge] esde 270,95 d%u00edas mediante captura de electrones,cuadrados) entre el tratamiento activo y elplacebo fue de -9,6 y -8,4 puntos en los dosestudios.Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes sonn%u00e1useas (19 vs. 4% con placebo), dispepsia(18/5%), estre%u00f1imiento (17/7%), v%u00f3mitos (15/1%),hipertensi%u00f3n (11/2%), dolor abdominal (8/4%),diarrea (6/2%), taquicardia (5/2%), mareos (5/2%),enfermedad por reflujo gastroesof%u00e1gico (5/<1%).(S) %u00d3RGANOS SENSORIALESPOLIHEXANIDA (AKANTIOR%u00ae) SIFI (EMA, UE)Indicaci%u00f3n: Tratamiento de la queratitis porAcanthamoeba en adultos y ni%u00f1os a partir de 12a%u00f1os de edad. Tipo: Medicamento sint%u00e9tico est%u00e1ndarconstituido por el hidrocloruro depoli(iminocarbonimidoiliminocarbonimidoilimino1,6-hexanodiilo). Autorizado en la Uni%u00f3n Europea(EMA) el 22 de agosto de 2024 como medicamentohu%u00e9rfano (Orphan drug); no autorizadopreviamente en Estados Unidos (FDA). Mecanismo: Pol%u00edmero policati%u00f3nico compuestode unidades de hexametilenobiguanida que act%u00faatanto sobre los trofozo%u00edtos activos como sobre lasformas qu%u00edsticas inactivas de Acanthamoeba. Lapolihexanida altera las membranas celulares deAcanthamoeba debido a su carga positiva,uni%u00e9ndose a la bicapa fosfolip%u00eddica de lamembrana de los trofozo%u00edtos, que tiene carganegativa, provocando la lisis de la membrana lamuerte y muerte celular; tambi%u00e9n es capaz depenetrar el ostiolo de Acanthamoeba enquistadapara ejercer el mismo efecto. Esta acci%u00f3n soloafecta m%u00ednimamente a los fosfol%u00edpidos neutros dela membrana celular de los mam%u00edferos. Asimismo,la polihexanida se une al ADN lesionando loscromosomas de Acanthamoeba; en concreto,interacciona con la estructura de fosfato del ADNpara bloquear el proceso de replicaci%u00f3n. Estemecanismo se limita a las c%u00e9lulas deAcanthamoeba, ya que polihexanida no es capazde penetrar el n%u00facleo de las c%u00e9lulas de losmam%u00edferos. 380ANALESRANFwww.analesranf.comNovel drugs recently authorized by ema and fda (Q3, 2024)Satiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguezAn. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 3 (2024) %u00b7 pp. 369-384