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de agosto de 2024 mediante revisi%u00f3n prioritaria(Priority Review); no autorizado a%u00fan en la Uni%u00f3nEuropea (EMA).Mecanismo: Inhibidor de la cinasa del receptordel factor de crecimiento epid%u00e9rmico (EGFR) queinhibe las deleciones del ex%u00f3n 19 del EGFR y lasmutaciones de sustituci%u00f3n L858R del ex%u00f3n 21 enconcentraciones m%u00e1s bajas que el EGFR de tiposalvaje. El tratamiento con lazertinib encombinaci%u00f3n con amivantamab aument%u00f3 laactividad antitumoral in vivo en comparaci%u00f3n concualquiera de los agentes por separado en CPNMhumano con una mutaci%u00f3n L858R del EGFR.Eficacia cl%u00ednica: Un ensayo multic%u00e9ntrico,aleatorizado y controlado con placebo de 1074pacientes con CPNM metast%u00e1sico o localmenteavanzado con mutaci%u00f3n de deleci%u00f3n del ex%u00f3n 19 ode sustituci%u00f3n L858R del ex%u00f3n 21 y sin terapiasist%u00e9mica previa para la enfermedad avanzada. Lavariable principal de eficacia fue la supervivencialibre de progresi%u00f3n (SLP) evaluada mediante unarevisi%u00f3n central independiente ciega para lacomparaci%u00f3n entre lazertinib con amivantamab yosimertinib (23,7 vs. 16,6 meses). Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes (%u226520%) sonerupci%u00f3n cut%u00e1nea, toxicidad en las u%u00f1as, reacci%u00f3nrelacionada con la infusi%u00f3n (amivantamab), dolormusculoesquel%u00e9tico, edema, estomatitis, eventostromboemb%u00f3licos venosos (ETV), parestesia,fatiga, diarrea, estre%u00f1imiento, COVID-19,hemorragia, piel seca, disminuci%u00f3n del apetito,prurito, n%u00e1useas y toxicidad ocular. Las anomal%u00edasde laboratorio de grado 3 o 4 m%u00e1s frecuentes (%u22652%)fueron disminuci%u00f3n de la alb%u00famina, disminuci%u00f3ndel sodio, aumento de la ALT, disminuci%u00f3n delpotasio, disminuci%u00f3n de la hemoglobina, aumentode la AST, aumento de la GGT y aumento delmagnesio. Se produjeron reacciones adversasANALESRANFwww.analesranf.cominfiltran el tumor, puede contribuir a la inhibici%u00f3nde la respuesta inmunitaria antitumoral. La uni%u00f3ndel PD-L1 a la PD-1 y a los receptores CD80 (B7.1)que se encuentran en las c%u00e9lulas T y en las c%u00e9lulaspresentadoras de ant%u00edgenos suprime la actividadcitot%u00f3xica de las c%u00e9lulas T y su proliferaci%u00f3n, as%u00edcomo la producci%u00f3n de citocinas. El bloqueo de lasinteracciones PD-L1/PD-1 y PD-L1/CD80 libera lainhibici%u00f3n de las respuestas inmunitarias sininducir citotoxicidad celular dependiente deanticuerpos (CCDA). Eficacia cl%u00ednica: Ensayo de fase 3 aleatorizado,doble ciego y controlado con placebo en 579pacientes adultos %u226518 a%u00f1os con CPNM escamoso ono escamoso, metast%u00e1sico (estadio IV), histol%u00f3gicao citol%u00f3gicamente confirmado, sin mutacionessensibilizantes del EGFR ni fusiones ALK, ROS1 otranslocaciones RET. La variable primaria deeficacia fue la supervivencia libre de progresi%u00f3n(9,0 vs. 4,9 meses) y la secundaria fue lasupervivencia global (25,4 vs. 16,9 meses). Eventos adversos: Los m%u00e1s frecuentes (%u226510%)son anemia (78%), aumento de la aspartatoaminotransferasa (34%), aumento de la alaninaaminotransferasa (32%), erupci%u00f3n cut%u00e1nea (26%),hiperlipemia (22%), hiperglucemia (18%),hiponatremia (17%), hipopotasemia (16%),proteinuria (14%), dolor abdominal (14%), fatiga(13%), artralgia (12%), hipoestesia (12%),hipotiroidismo (10%) e hipocalcemia (10%). Laincidencia de reacciones adversas de grado %u22653 esdel 33%, siendo las m%u00e1s frecuentes anemia (18%),hiponatremia (4,4 %), hipopotasemia (3,0%),hiperlipemia (2,3%) y aumento de la amilasa(2,1%).LAZERTINIB (LAZCLUZE%u00ae) JANSSEN (FDA, USA)Indicaci%u00f3n: En combinaci%u00f3n con amivantamab,est%u00e1 indicado para el tratamiento de primera l%u00edneade pacientes adultos con c%u00e1ncer de pulm%u00f3n dec%u00e9lulas no peque%u00f1as (CPCNP) localmente avanzadoo metast%u00e1sico con deleciones del ex%u00f3n 19 delreceptor del factor de crecimiento epid%u00e9rmico(EGFR) o mutaciones de sustituci%u00f3n del ex%u00f3n 21L858R.Tipo: Medicamento sint%u00e9tico est%u00e1ndarconstituido por la N-[5-[[4-[4-[(dimetilamino)metil]-3-fenilpirazol-1-il]pirimidin2-il]amino]-4-metoxi-2-morfolin-4-ilfenil]prop-2-enamida. Autorizado en Estados Unidos (FDA) el 19Medicamentos novedosos autorizados recientemente por EMAy FDA (3%u00ba trimestre de 2024)Santiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguez373 An. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 3 (2024) %u00b7 pp. 369-384