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372ANALESRANFwww.analesranf.comNovel drugs recently authorized by ema and fda (Q3, 2024)Satiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguezAn. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 3 (2024) %u00b7 pp. 369-384 la Hand Eczema Symptom Diary, HESD %u22654 puntos,y que ha persistido durante m%u00e1s de 3 meses o queha reaparecido dos o m%u00e1s veces en los %u00faltimos 12meses. La variable cl%u00ednica primaria de eficacia fuela proporci%u00f3n de pacientes que lograron el %u00e9xitodel tratamiento (puntuaci%u00f3n IGA-CHE de 0,ausente, o 1, pr%u00e1cticamente ausente: eritemam%u00ednimamente perceptible; con al menos unamejor%u00eda de 2 pasos desde el inicio hasta la semana16): 19,7 vs. 9,9% en el primer estudio y 29,1 vs.6,9% en el segundo. Otras variables secundarias deeficacia fueron el %u00cdndice de gravedad del eccemade manos (Hand Eczema Severity Index, HECSI): latasa de pacientes que mejorar un 90% fue del 29,5vs. 12,3% y 31,0 vs. 8,8%, mientras que se registr%u00f3una mejor%u00eda de al menos 4 puntos en el HESD envarios puntos temporales en el 47,2 vs. 24,4% y44,5 vs. 20,9%.Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes sonreacciones en la zona de aplicaci%u00f3n (1,0 %),incluyendo dolor, parestesia, prurit y eritema.(H) PREPARACIONES HORMONALES SIST%u00c9MICASDASIGLUCAG%u00d3N (ZEGALOGUE%u00ae) ZEALAND (EMA, UE)Indicaci%u00f3n: Tratamiento de la hipoglucemiagrave en adultos, adolescentes y ni%u00f1os mayores de6 a%u00f1os con diabetes mellitus. Tipo: Medicamento sint%u00e9tico est%u00e1ndarconstituido por un an%u00e1logo del glucag%u00f3n humanoque consta de 29 amino%u00e1cidos; contiene sieteamino%u00e1cidos sustituidos para mejorar laestabilidad f%u00edsica y qu%u00edmica en su formulaci%u00f3nfarmac%u00e9utica: (16-(2-metilalanina)(S>X),17-Lalanina(R>A),20-L-alfa-glutamil(Q>E),21-L-alfa-glutamil(D>E),24-L-lisil(Q>K),27-L-alfaglutamil(M>E),28-L-serina(N>S))glucag%u00f3n).Autorizado en la Uni%u00f3n Europea (EMA) el 27 dejulio de 2024; autorizado previamente en EstadosUnidos (FDA) el 22 de marzo de 2021. Mecanismo: An%u00e1logo agonista del receptorglucag%u00f3n, que aumenta la concentraci%u00f3n deglucosa en sangre al activar los receptores deglucag%u00f3n hep%u00e1tico, estimulando as%u00ed ladescomposici%u00f3n de gluc%u00f3geno y la liberaci%u00f3n deglucosa del h%u00edgado. Dasiglucag%u00f3n solo es eficazpara el tratamiento de la hipoglucemia si est%u00e1presente suficiente gluc%u00f3geno hep%u00e1tico por lo que,para prevenir las reca%u00eddas de la hipoglucemia,deben administrarse carbohidratos orales a fin derestaurar el gluc%u00f3geno hep%u00e1tico, cuando elpaciente haya respondido al tratamiento. Lospacientes en estado de hambruna, coninsuficiencia adrenal, abuso cr%u00f3nico de alcohol ohipoglucemia cr%u00f3nica pueden presentar niveles noadecuados de gluc%u00f3geno hep%u00e1tico para que laadministraci%u00f3n de dasiglucag%u00f3n sea eficaz y estospacientes deben recibir tratamiento con glucosa.Eficacia cl%u00ednica: Tres ensayos multic%u00e9ntricos,aleatorizados, doble ciego y controlados conplacebo en pacientes con diabetes de tipo 1, dosensayos en pacientes adultos y uno en pacientespedi%u00e1tricos de 6 a 17 a%u00f1os. La variable principalde eficacia en los 3 ensayos fue el tiempotranscurrido hasta la recuperaci%u00f3n de la glucosa enplasma (%u00e9xito del tratamiento), definido como unaumento de la glucosa en sangre %u226520 mg/dl desdeel momento de la administraci%u00f3n, sin intervenci%u00f3nadicional en un plazo de 45 minutos. En los dosensayos en adultos (170 y 44 pacientes), el tiempode recuperaci%u00f3n fue de 10 minutos condasiglucagon vs. 40 y 35 minutos con placebo, y de10 vs. 30 minutos en los pacientes pedi%u00e1tricos (31).Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes sonn%u00e1useas (63%), v%u00f3mitos (32%) y dolor de cabeza(10%). (L) AGENTES ANTINEOPL%u00c1SICOS EINMUNOMODULADORESSUGEMALIMAB (CEJEMLY%u00ae) SFL (EMA, UE)Indicaci%u00f3n: Tratamiento de primera l%u00ednea, encombinaci%u00f3n con quimioterapia basada en platino,de adultos con c%u00e1ncer de pulm%u00f3n no microc%u00edtico(CPNM) metast%u00e1sico sin mutaciones sensibilizantesdel EGFR ni aberraciones gen%u00f3micas tumoralesALK, ROS1 o RET. Tipo: Medicamento biol%u00f3gico constituido por unanticuerpo monoclonal (isotipo IgG4)completamente humano contra el ligando demuerte programada 1 (PD-L1). Autorizado en laUni%u00f3n Europea (EMA) el 24 de julio de 2024; noautorizado previamente en Estados Unidos (FDA). Mecanismo: anticuerpo monoclonalinmunoglobulina G4 completamente humano. Seune espec%u00edficamente al ligando de muerte celularprogramada 1 (PD-L1), bloqueando as%u00ed su uni%u00f3n ala PD-1. El PD-L1, cuando se expresa en las c%u00e9lulastumorales y en las c%u00e9lulas inmunitarias que