Page 109 - Demo

ANALESRANFwww.analesranf.comque facilitan la capacidad de compresi%u00f3n de lamezcla entre 2%u20133% (2,61 %). Al mismo tiempo,hay que asegurar desde homogeneidad en ladistribuci%u00f3n de los tama%u00f1os de part%u00edculas de lamezcla (0,01) hasta el menor porcentaje depart%u00edculas inferior a 50 %uf06dm (2,31 %), obteniendo enambos casos valores aceptables para su uso encompresi%u00f3n directa.4.1.3. Caracter%u00edsticas tecnol%u00f3gicasfarmac%u00e9uticas de los comprimidos de ROSEn la Tabla 2 se describen las caracter%u00edsticastecnol%u00f3gicas farmac%u00e9uticas de los comprimidos deROS 20 mg obtenidos por compresi%u00f3n directa (LoteROS), que deben cumplir con los requisitosestablecidos seg%u00fan la farmacopea, garantizandoque la calidad de los minicomprimidos sea laesperada. A su vez, se realiz%u00f3 una comparaci%u00f3n conel medicamento comercializado de referenciaCrestor%u00ae 20 mg.(1) Di%u00e1metro (%uf0c6) medio de 10 comprimidos.Espesor (E) medio de 10 comprimidos. (2) Valor deaceptaci%u00f3n (AV). (3) Po = peso inicial de 20comprimidos; Pf = peso final de 20 comprimidos;D = desviaci%u00f3n de 20 comprimidos.Los minicomprimidos de ROS 20 mg (Lote ROS)presentan un aspecto visual blanco brillante conun grosor fino de 3,5 mm, debido al punz%u00f3nutilizado de 6,0 mm, y una resistencia a la roturade 33 Nw. El valor de aceptaci%u00f3n (5,98) en la pruebade uniformidad de contenido est%u00e1 dentro de losl%u00edmites permitidos seg%u00fan farmacopea, con un AV%u00edndice de Hausner (IH), %u00e1ngulo de reposo (r%uf061) ytiempo de deslizamiento (rt%u2019%u2019) (par%u00e1metro defluidez); humedad relativa (r%HR) ehigroscopicidad (r%H) (par%u00e1metro delubrificaci%u00f3n/estabilidad); y, por %u00faltimo, tama%u00f1ode part%u00edcula < 50 %uf06dm (r%Pf) e %u00edndice dehomogeneidad (rI%uf071) (par%u00e1metro delubrificaci%u00f3n/dosificaci%u00f3n), se determinaronexperimentalmente y se procesaronmatem%u00e1ticamente para expresarlos en unarepresentaci%u00f3n gr%u00e1fica en forma de diagramaSeDeM (Figura 7). Los resultados de este m%u00e9todocoinciden con los estudios de otros investigadores(20%u201323).Seg%u00fan los resultados obtenidos de los diferentespar%u00e1metros y pruebas que conforman el sistemaSeDeM, la mezcla de ROS, lactosa monohidrato,celulosa microcristalina, crospovidona y estearatode magnesio se considera id%u00f3nea para ser utilizadaen formulaciones de compresi%u00f3n directa.Los %u00edndices de aceptaci%u00f3n proporcionan valorespor encima del valor m%u00ednimo esperado, %u00edndiceparam%u00e9trico 0,58 (%uf0b3 0,5), %u00edndice de perfilparam%u00e9trico 5,33 (%uf0b3 5) e %u00edndice de buenacompresi%u00f3n 5,08 (%uf0b3 5). Del mismo modo, los valoresde densidad aparente (0,63 g/mL) y densidadcompactada (0,77 g/mL) se sit%u00faan por encima de0,50 g/mL. A pesar de la higroscopicidad de laROS, es de gran importancia destacar que lamezcla con los excipientes seleccionadosproporciona un bajo porcentaje de higroscopicidad(1,36 %), as%u00ed como, valores de humedad relativaDesarrollo gal%u00e9nico de una c%u00e1psula que contieneminicomprimidos de rosuvastatina, repaglinida yolmesartan para el tratamiento del s%u00edndrome metab%u00f3licoRoc%u00edo Gonz%u00e1lez Crespo263 An. R.Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 2 (2024) %u00b7 pp. 257-278Figura 7. Diagrama SeDeM de la mezcla de ROS-excipientes