Page 105 - Demo

fisicoqu%u00edmicas y biofarmac%u00e9uticas del principioactivo, se definieron los excipientes ideales parael desarrollo gal%u00e9nico de los minicomprimidos deROS (Tabla 1.4.1.1. Caracterizaci%u00f3n del principio activorosuvastatina c%u00e1lcica.Calorimetr%u00eda diferencial de barrido (DSC):La ROS es un f%u00e1rmaco de clase II seg%u00fan el Sistemade Clasificaci%u00f3n Biofarmac%u00e9utica, con bajasolubilidad en agua y alta permeabilidad (14).Diferentes factores influyen en la solubilidad de unf%u00e1rmaco como la forma, el tama%u00f1o y la distribuci%u00f3nde las part%u00edculas, el %u00e1rea superficial, la porosidady la morfolog%u00eda superficial o polimorfismo.La ROS la podemos encontrar como s%u00f3lidoamorfo, estabilidad satisfactoria y baja tendenciaa la cristalizaci%u00f3n, o utilizar este estado amorfopara fabricar formas s%u00f3lidas cristalinas. Se handescrito varias formas cristalinas de dicho f%u00e1rmaco:ANALESRANFwww.analesranf.com4. RESULTADOS Y DISCUSI%u00d3N4.1. Resultados minicomprimidos derosuvastatinaEl desarrollo de los comprimidos de ROS comenz%u00f3con la b%u00fasqueda de las formulaciones de ROS 20 mgcomercializadas y preparadas por compresi%u00f3ndirecta. Debido al elevado n%u00famero demedicamentos comercializados se realiz%u00f3 unab%u00fasqueda m%u00e1s selectiva, en primer lugar, en labase de datos CIMA (Centro de Informaci%u00f3n deMedicamentos en L%u00ednea de la Agencia Espa%u00f1ola deMedicamentos y Productos Sanitarios) y endiferentes tipos de libros oficiales (11). Crestor%u00ae20 mg comprimidos recubiertos y Provisacor%u00ae 20mg comprimidos recubiertos son los comprimidosya comercializados de referencia de laboratoriosAstrazeneca Farmac%u00e9utica Spain S.A. (12,13).Una vez determinados los excipientes m%u00e1sutilizados y teniendo en cuenta las propiedadesDesarrollo gal%u00e9nico de una c%u00e1psula que contieneminicomprimidos de rosuvastatina, repaglinida yolmesartan para el tratamiento del s%u00edndrome metab%u00f3licoRoc%u00edo Gonz%u00e1lez Crespo259 An. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 2 (2024) %u00b7 pp. 257-278Figura 2. Desarrollo y caracterizaci%u00f3n de los comprimidos.EXCIPIENTE FUNCION LOTE ROSRosuvastatina API 20,00 mg 17%Lactosa monohidrato Diluyente 68,80 mg 57%Vivapur%u00ae 12 Diluyente, aglutinante, disgregante 18,00 mg 15%Crospovidona Disgregante 9,60 mg 8%Estearato de magnesio Lubricante 3,60 mg 3%TOTAL DEL MINICOMPRIMIDO (mg) 120,00 mg 100Tabla 1. Medicamentos con mayor (>3) n%u00famero de extensiones de indicaciones aprobadas por el CHMP 2021-2024.