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ANALESRANFwww.analesranf.com257 An. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 2 (2024) %u00b7 pp. 257-278ART%u00cdCULO DE INVESTIGACI%u00d3NDesarrollo gal%u00e9nico de una c%u00e1psula que contiene minicomprimidos derosuvastatina, repaglinida y olmesartan para el tratamiento dels%u00edndrome metab%u00f3licoGalenic development of a capsule containing rosuvastatin, repaglinide, andolmesartan mini-tablets for the treatment of metabolic syndromeRoc%u00edo Gonz%u00e1lez CrespoDepartamento de Ciencias Biom%u00e9dicas, Facultad de Farmacia, Universidad de Alcal%u00e1 (UAH) Alcal%u00e1 de Henares, E28805 Madrid, Espa%u00f1acorresponding author: gonzalezcrespo.rocio@gmail.comRecibido el 10 de octubre de 2023; aceptado el 12 de diciembre de 2023Disponible en Internet el 30 de junio de 2024 RESUMENEn el presente proyecto de investigaci%u00f3n se estudia la posibilidad de mejorar laadherencia al tratamiento en pacientes con s%u00edndrome metab%u00f3lico, desarrollandouna c%u00e1psula que contiene minicomprimidos de rosuvastatina, repaglinida yolmesartan. Las formulaciones se caracterizaron mediante microscop%u00eda electr%u00f3nicade barrido (SEM), calorimetr%u00eda diferencial de barrido (DSC), termogravimetr%u00eda(TGA), espectroscop%u00eda infrarroja por transformada de Fourier (FT-IR) y difracci%u00f3nde rayos X en polvo (PXRD). A su vez, se utiliz%u00f3 la metodolog%u00eda gal%u00e9nica SeDeM conel objetivo de establecer la idoneidad de la mezcla para producir comprimidos porcompresi%u00f3n directa. Al mismo tiempo se desarroll%u00f3 y valid%u00f3 un m%u00e9todo anal%u00edticopara la identificaci%u00f3n de N-nitrosodimetilamina en olmesartan medoxomilutilizando cromatograf%u00eda l%u00edquida de alta resoluci%u00f3n- espectrometr%u00eda de masas(HPLC-MS/MS). Finalmente, se determinaron las caracter%u00edsticas tecnol%u00f3gicasfarmac%u00e9uticas de los comprimidos: uniformidad de contenido, dureza delcomprimido, grosor, friabilidad, tiempo de desintegraci%u00f3n in vitro y perfil dedisoluci%u00f3n.PALABRAS CLAVERosuvastatinaRepaglinidaOlmesartanPreformulaci%u00f3ncomprimidosAdherenciaCaracterizaci%u00f3nfisicoqu%u00edmicaABSTRACTThis research project studies the possibility of improving adherence to treatmentin patients with metabolic syndrome, by developing a capsule containingrosuvastatin, repaglinide and olmesartan mini-tablets. The formulations werecharacterized by scanning electron microscopy, differential scanning calorimetry,thermogravimetry, Fourier transform infrared spectroscopy and powder X-raydiffraction. At the same time, the SeDeM galenic methodology was used toestablish the suitability of the mixture to produce tablets by the directcompression method. Concurrently, an analytical method for the identificationof N-nitrosodimethylamine in olmesartan medoxomil was developed and validatedusing high-performance liquid chromatography-mass spectrometry. Finally, thepharmaceutical technological characteristics of the tablets were determined:content uniformity, tablet hardness, thickness, friability, in vitro disintegrationtime and dissolution profile.KEYWORDS PharmacologyTherapeuticRepositioningClinical researchDrug authorizationDrug evaluationDOI:https://doi.org/10.53519/analesranf.ISSN: 1697-4271 E-ISSN: 1697-428X/Derechos Reservados %u00a9 2024 Real Academia Nacional de Farmacia. Este es un art%u00edculo de acceso abierto A N A L E S D E L AR E A L A C A D E M I AN A C I O N A L D E F A R M A C I A