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ANALES Servicio de Farmacia Hospital Universitari i Politècnic La Fe de Va-
RANF lencia supuso la preparación de más de 70.000 tratamientos. Entre
estas preparaciones se encuentran 47 MMHH.
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Recientemente a las actividades de elaboración de medi-
3.4. Elaboración de medicamentos camentos (formulación magistral y acondicionamiento) se ha incor-
Ante la falta de comercialización de medicamentos o la porado la oportunidad de elaborar terapias avanzadas. Las terapias
avanzadas son medicamentos altamente innovadores que se basan
existencia de problemas de disponibilidad, bien por problemas pun- en el uso de genes (terapia génica), células (terapia celular) o teji-
tuales de suministro, o bien porque deja de comercializarse por falta dos (ingeniería tisular) para prevenir o tratar diversas enfermeda-
de rentabilidad, la formulación magistral, pretende cubrir las ne- des. Los medicamentos de terapia avanzada se rigen por un
cesidades de los pacientes. Por otra parte, las presentaciones dis- Reglamento Europeo que establece que su autorización debe seguir
ponibles de los medicamentos comercializados no siempre se el procedimiento centralizado. Sin embargo, el propio reglamento
encuentran listas para administrar o en el modo requerido para cu- establece una exención, la denominada exención hospitalaria. La
brir las necesidades de todos los pacientes. En esas situaciones se traducción legal de esta exención hospitalaria en España se recoge
debe recurrir a la preparación de medicamentos adaptados a la si- en el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula
tuación clínica, de tal forma que puedan ser administrados en las la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabrica-
dosis precisas y durante un periodo de tiempo determinado según ción no industrial y que posibilita la fabricación hospitalaria de te-
los requerimientos individuales. En España, en el marco del uso ra- rapias avanzadas. Esta fabricación requiere la “autorización de uso”
cional del medicamento, la responsabilidad técnica de la prepara- de la AEMPS, que garantiza que el medicamento autorizado satis-
ción de medicamentos en los hospitales recae sobre los Servicios de face las garantías exigibles referentes a su calidad, seguridad, efi-
Farmacia, pudiéndose realizarse fuera del Servicio de Farmacia pre- cacia, identificación e información y se circunscribe la utilización del
paraciones extemporáneas de bajo riesgo (p.ej., reconstitución de medicamento a la institución hospitalaria que haya obtenido la au-
medicamentos). Las actividades desarrolladas en los Servicios de torización de uso. Por tanto, no se trata de una autorización de co-
Farmacia que permiten adaptar la presentación de los medicamen- mercialización sino de una autorización de uso en un centro
tos a las necesidades individuales de los pacientes son la formulación específico (37,38). La fabricación de terapias avanzadas, requiere
magistral y el acondicionamiento (12,35). además el cumplimiento de buenas prácticas de fabricación (GMP,
de sus siglas en ingles) que deben ser certificadas por la AEMPS
En el ámbito de las EERR, debido a los problemas de ac- (39). Ya existen ejemplos de autorizaciones concedidas, uno de ellos
ceso a nuevos tratamientos, especialmente por el limitado número es el Hospital Universitari i Politècnic La Fe, que dispone de auto-
de fármacos comercializados, las fórmulas magistrales son, en oca- rización para fabricar linfocitos T INFgamma+ específicos para los
siones, la única alternativa para tratar los síntomas de la enferme- virus de citomegalovirus, Epstein-Barr y adenovirus destinados a
dad y mejorar la calidad de vida de estos pacientes. La necesidad tratar a pacientes onco-hematológicos con reactivación vírica con-
de elaboración de medicamentos es aún más importante en la po- secuencia de sus bajas defensas, por ejemplo, tras trasplante he-
blación pediátrica dado que una gran parte de las EERR (alrededor matopoyético.
del 50%) afecta a la población pediátrica, por lo que una vez solu- 3.5. Dispensación de MMHH
cionada la adquisición del medicamento es muy probable que se
necesiten dosificaciones o formas farmacéuticas distintas de la ori- La dispensación y distribución de los medicamentos es una
ginal, o bien que sea necesario acondicionar la materia prima para de las responsabilidades legales de los Servicios de Farmacia Hos-
que se adapte mejor a las características del paciente (36). Los pro- pitalaria. Este proceso debe realizarse garantizando la calidad de
fesionales de la Farmacia Hospitalaria, conocedores de la dificultad los medicamentos y la cobertura de las necesidades (12).
de la elaboración y validación de una fórmula magistral, han tra- En los pacientes hospitalizados la medicación se distribuye princi-
bajado de manera colaborativa a través de la SEFH en la creación palmente a través de un sistema de dispensación de medicamentos
de una base de datos on-line de fórmulas magistrales elaboradas en dosis unitaria (SDMDU). El término “dosis unitarias” se refiere
para EERR. La base de datos compartida por los Servicios de Far- a la dosis concreta que un paciente determinado recibe en el mo-
macia de todo el territorio español contiene actualmente 175 fór- mento de la administración. Por tanto, el SDMDU es un sistema
mulas magistrales para un total de 119 EERR. para hacer llegar la medicación a pacientes hospitalizados en el
que, previa validación de la prescripción médica por parte del far-
Respecto al acondicionamiento, un gran número de
MMHH se elabora de manera centralizada en el Servicio de Farma-
cia. Cabe destacar que muchos de los fármacos utilizados son ex-
tranjeros y no están etiquetados, ni contienen instrucciones en
castellano, por lo que su preparación estandarizada y dispensación
lista para administrar facilita la administración y previene errores.
En el año 2020 la elaboración centralizada de tratamientos en el
Gestión farmacoterapéutica de los medicamentos
409huérfanos en los Servicios de Farmacia
José Luis Poveda Andrés
An. Real Acad. Farm.Vol. 87. nº 4 (2021) · pp. 403-414
