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concentraciones superioresalasesperadas –obiencomoimpurezasnoprevisibles–(330-332)Debidoaestosmotivoslasautoridadesregulatoriasentreotrasmedidashanadoptadolaretiradadenumerosaspresentacionescomercialesdemedicamentos yhanexigidoaloslaboratorios farmacéuticos titularesdelaautorizacióndemedicamentosdeusohumanolarealizacióndeanálisisderiesgosparadetectarlaposiblepresenciadenitrosaminasenlosmedicamentosquecomercializanPorlotantounavezfinalizadalaevaluaciónporpartedelaindustriafarmacéuticaydelasautoridadesregulatoriasentendemosque seestableceránespecificacionesparalaconcentracióndeN-nitrosaminasenmateriasprimasproductosintermediosy/oproductosterminados –segúnproceda–enlasfuturasedicionesdelaFarmacopeaEuropea yensucasodelaRealFarmacopeaEspañola7CONCLUSIONESLasingularidadqueposeenlosmedicamentosentodossusámbitosdeestudiohaocasionadoqueestamisma característicaseaextensibleadiferentesdisciplinasdelDerechoEnelpresentetrabajohemosexpuestodemanerasistematizadadesdeunaperspectivanacionaleinternacionalcomoelmedicamentoylaactividadprofesionaldelcolectivofarmacéuticosonobjetodeestudiodelDerechoFarmacéuticoydelaLegislaciónFarmacéuticaParaellohemosexaminadodemaneraminuciosaladefinición evolución y conceptualizaciónde estasdisciplinasasí comosuámbitodeestudioreferenciasyfuentesdeinformacióndirectaseindirectasrelacionadasconlasmismasPorotroladohemosanalizadoexhaustivamentecomoeldesarrollonormativoaniveldelaUniónEuropeaynacionalenlastresúltimasdécadasdelaLegislaciónFarmacéutica y elDerechoFarmacéutico enlaUniónEuropeaha estadoinfluenciadopordiferenteshechossituadoscronológicamenteen tresperiodosclaramentediferenciadosyrelacionadoscondiferentespromulgacionesdegeneracionesdenormasqueafectanalosmedicamentosEspecialatenciónsehaprestadoalasdenominadasnormasde tercerageneraciónalprofundizarseenlaevoluciónnormativadelasmismasenEspañaEspor ello ydadala extraordinaria ynecesariaregulacióndelmedicamentodadoque se tratadebiende consumointervenidojurídicamentecreemosquesuconceptualizacióndebeestarenglobadasinexcepciónconlafiguradelfarmacéuticoqueesunprofesionaldecaráctersanitarioqueconocealaperfecciónelmedicamentodesdeunaperspectivacientífico-sanitariadebidoalapromocióndelmismosobreelusoracionaldelmedicamentoquetendrá comoprincipal objetivo combatir yprevenirlas enfermedadesquesufreelserhumano ylosanimalesEsporelloqueelpapeldelfarmacéuticoentodassusvertientesrelacionadasconelmedicamentoesimprescindibleyfundamentalparaquesevaloreypromocionedeformaracionallosmedicamentosylaproteccióndelasaludhumanayanimal62eSuministrodemedicamentosconplazodevalidezreducidodesdeloslaboratoriostitularesdelaautorización de comercialización y/o almacenesmayoristas alasoficinasdefarmaciaElapartadodosdelartículo7delRealDecreto726/1982de17demarzoporelqueseregulalacaducidadydevolucionesdelasespecialidades farmacéuticasaloslaboratorios farmacéuticos(BOE92de17deabrilde1982;rectBOE126de27demayode1982)disponequeloslaboratoriosfarmacéuticosnopodránsuministraralosalmacenesmayoristasdedistribuciónningúnmedicamentoconunplazodevalidezinferioraseismesesEnelcitadopreceptolegalseañadein finequesólopodráomitirseelcumplimientodeesterequisitoaquellastransaccionescomercialesquecuentenconlaautorizaciónpertinenteexpedidaporlaautoridadcompetente–actualmenteAEMPS–NoobstanteenlanormajurídicacitadanoseencuentrareferenciaalgunarespectoalplazodevalidezmínimoparaelsuministrodemedicamentosalasoficinasdefarmacialegalmenteestablecidasniporpartedelosalmacenesmayoristasdedistribuciónniporloslaboratoriostitularesdelaautorizacióndecomercializaciónNosencontramospuesanteunvacíonormativoquecomprometedeterminadasrelacionescomercialesParececlaroqueelplazodevalidezmínimoquedeberíarespetarseparaelsuministrodelasoficinasdefarmacianodebeseralosseismesesentantoqueconcarácterordinariosepermiteelsuministroalosalmacenesmayoristasdemedicamentoscontalescaracterísticasyéstosposteriormentedistribuiríanalasoficinasde farmaciadel territorionacionalEnnuestraopiniónelquiddelacuestiónnoradicaenelestablecimientodeunlímiteestáticorespectoalperíododevalidezentantoqueexistenpresentacionescomercialesconunafechadecaducidaddelordendepocosmeses trassu fabricaciónindustrialEnarasagarantizarunadecuadoabastecimientoyportantoparaasegurarlacontinuidadasistencialalospacientesconindependenciadel territoriodonderesidanproponemosqueladistribucióndemedicamentosalasoficinasdefarmaciaserealiceenunascondicionesquepermitanasegurarqueladispensaciónserealizacon todaslasgarantíasprevistasennuestroordenamientojurídicoAsílascosasconsideramosfavorableladistribucióndemedicamentosconunplazodevalidezreducidoalasoficinasdefarmaciasiemprequeexistaconformidadporlasdospartesimplicadasenlatransacciónyquesepermitaqueelmedicamentoseadispensadoyposteriormenteadministradoalpacientedentrodelplazodevalidez63GarantíasdecalidaddemedicamentosdeusohumanoParafinalizarconlaexposicióndenuestraspropuestasdebemoshacermenciónalaincertidumbregeneradaporlapresenciadenitrosaminascomoimpurezasenmedicamentosaunas308ANALESRANFwwwanalesranfcomPharmaceuticalLawandPharmaceuticalLegislationinSpainandintheEuropeanUnionConceptEvolutionandSourcesAlfonsoNogueraPeña yCarlosdelCastilloRodríguezAnRealAcadFarmVol87Nº3(2021)·pp275-322