Page 8 - 8_04

Access to medicines
5. POLÍTICAS FARMACÉUTICAS
NOVEDOSAS. LOS ACUERDOS “DE RIESGOS
COMPARTIDOS” Y LOS DE “TECHO DE
GASTO”
El coste de los fármacos atrae más la atención que el de se le aplicarían al paciente dos pruebas de forma que, si
los internamientos y los servicios hospitalarios, porque son este consigue una mejora de la marcha del 20 % o
la parte del gasto más “gerenciable”. Los nuevos
medicamentos se producen e incorporan principalmente en
la farmacia hospitalaria, cuyo gasto supone alrededor de
un tercio del gasto farmacéutico total. Sus servicios han de
comprar bien, gestionar mejor, seleccionar adecuadamente
a los pacientes, y evaluar correctamente los medicamentos
que llegan. Su gestión ha tenido que hacer frente a la
incorporación de sistemas de información, la evaluación de
objetivos asistenciales y económicos, la centralización de
compras, los contratos de gestión, o los acuerdos de riesgo
compartido o pago por resultados (aunque estos se realizan
normalmente a nivel institucional).
Los acuerdos de riesgo compartido (ARC) son
acuerdos de acceso gerenciado (Managed entry
agreements) que tratan de resolver los conflictos entre la
incertidumbre que genera un nuevo medicamento y la
propuesta de su valor. Se conoce la eficacia de un nuevo
medicamento por sus resultados en los ensayos clínicos,
pero no su efectividad en la práctica médica. Por ello, las
administraciones públicas y el sector privado acuerdan
compartir los riesgos (16).
Se considera que el primer ejemplo de acuerdo de
riesgo compartido, basado en resultados clínicos, se realizó Hacienda y Administraciones Públicas y de Sanidad,
en 1994 entre la administración de EEUU y la compañía
farmacéutica Merck & Co (MSD en el resto de países). En
él, la empresa garantizaba devolver el coste de finasterida
(Proscar®) para tratar la hiperplasia benigna de próstata si protocolo de colaboración para garantizar el acceso a los
el paciente requería cirugía después de un año de
tratamiento (17). La primera iniciativa europea tuvo lugar
entre Dinamarca y Novartis en 2004, con un acuerdo del
tipo “si no cura, no se paga” para el antihipertensivo
amlodipino. En 2010 se firmó el primero de este tipo de
contratos en España, entre el Hospital Virgen de las Nieves
de Granada y la empresa GSK para utilizar ambrisentan
(Volibris®) en el tratamiento de la hipertensión pulmonar.
Los criterios que se tuvieron en cuenta en este caso fueron
el alto impacto económico del tratamiento y que el
parámetro para valorar la respuesta era fácil de medir al
cabo de doce semanas: el test de la marcha de los seis
minutos. La media de mejoría de los pacientes en el
ensayo clínico era una marcha de 36 metros. Si el
resultado en un paciente superaba la media, el hospital
pagaba la totalidad del medicamento, pero, si era inferior,
iba pagando menos hasta un límite de 28 metros. A nivel
institucional, el Ministerio de Sanidad (a través de la
dirección general de Cartera Básica de Servicios y
Farmacia) anunciaba a finales de 2013 su entrada en el
mundo del riesgo compartido con el fármaco fampridina
(Fampyra®), un fármaco pensado para la mejora de la
marcha en pacientes de esclerosis múltiple con EDSS
(escala ampliada del estado de discapacidad) de 4 a 7.
@Real Academia Nacional de Farmacia. Spain
Debido a que la evidencia generada en los ensayos clínicos
sólo garantizaba un beneficio para el 40 % de los afectados
por esta enfermedad, la financiación de este fármaco
estaría sujeta a una fórmula en la que la compañía
biotecnológica Biogen Idec y la Administración
compartirían riesgos. Esta no tendría que pagar nada en las
primeras dos semanas de tratamiento y, tras este periodo,
superior, continúa la terapia y se paga el medicamento,
pero en caso contrario no hay que pagar nada.
Todos estos acuerdos permiten compensar las
incertidumbres en torno a los resultados en condiciones de
práctica clínica habitual de un nuevo producto, pero son
procesos lentos y complejos técnicamente que han de
diseñarse caso por caso y tienen un seguimiento difícil. Por
ello, una de sus principales dificultades es el temor de que
el coste administrativo de su puesta en marcha y
monitorización pueda ser mayor que la disminución del
coste del medicamento. En España están teniendo más
éxito los “acuerdos de techo máximo de gasto” que los de
riesgos compartidos, porque son menos complejos en su
formulación y más fáciles de medir por parte de la
administración. Este es el caso de tratamientos para la
hepatitis C en los que el sistema paga hasta un nivel de
gasto, tras el cual lo cubre la farmacéutica. En septiembre
de 2014 el Ministerio de Sanidad y MSD llegaron a un
acuerdo para aprobar y financiar un costoso tratamiento
para dicha enfermedad con una triple terapia que incluía al
inhibidor de proteasa boceprevir (Victrelis®), aprobado por
la FDA en 2011. En noviembre de 2015, la Administración
General del Estado (representada por los ministros de
Servicios Sociales e Igualdad) y la industria farmacéutica
(representada por el presidente de la patronal de la
industria farmacéutica (Farmaindustria), firmaron un
nuevos medicamentos sin comprometer la sostenibilidad
del sistema sanitario. La eficacia de este protocolo no ha
sido todavía evaluada.
6. EL PRECIO DE LOS MEDICAMENTOS
La asociación “Médicos sin Fronteras” ha considerado
imposible la utilización en los países pobres de varios
fármacos considerados esenciales en las últimas listas de la
OMS. Citemos como ejemplos el tratamiento de la
tuberculosis con bedaquilina (Sirturo®) y el de la hepatitis
C con sofosbuvir (Sovaldi®). Bedaquilina se descubrió en
el año 2005 en la empresa farmacéutica Tibotec, y se
desarrolló en la empresa Janssen Pharmaceutica, siendo
aprobada por la FDA en diciembre del año 2012 tras 40
años en que no se aprobaba ningún fármaco
antituberculoso. En 2014 fue autorizada en la Unión
Europea (18). Su selección entre varios derivados de
diarilquinolina como un candidato a fármaco
antituberculoso se debió a su capacidad para inhibir la
sintasa de ATP micobacteriana y por su actividad frente a
cepas de Mycobacterium tuberculosis (Mtb) susceptibles y
resistentes (19). Sin embargo, su aprobación acelerada por
367