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la FDA suscitó cierta controversia porque en vez de la
disminución de la letalidad se utilizó como criterio de
actividad su capacidad para convertir el cultivo de esputo
de los pacientes de positivo para Mtb en negativo. El coste
de 6 meses de tratamiento con bedaquilina fluctúa entre
30.000, 3.000 y 900 dólares, según que se trate de países
de ingresos altos, medios o bajos. En España no está
financiado por el SNS (20).
En cuanto a la hepatitis C, la OMS estima que entre
130 y 150 millones de personas son portadoras del virus
que la provoca (HCV). El tratamiento con sofosbuvir de
los genotipos 1 y 2 de este virus dura 12 semanas y su
coste en EEUU se cifra alrededor de 84.000 dólares (1.000
$/día). Si se trata el genotipo 3, que requiere 24 semanas,
su coste sube a 168.000 dólares. Se calcula que el primer
tratamiento mencionado supone un gasto en el Reino
Unido de 44.000 €, de unos 40.000 € en Francia y
alrededor de 13.000 € en España, mientras que ese mismo
tratamiento utilizando la versión genérica se vende en
India por 220 € (21). Las patentes para sofosbuvir
terminan en 2029, pero han sido rechazadas en Egipto,
China y Ucrania, y se han presentado distintas oposiciones
en Argentina, Brasil, Rusia, Tailandia y la Unión Europea.
El colectivo Initiative for medicines, access and
knowledge (I-MAK) y la Red de Delhi de Personas
Positivas presentaron en noviembre de 2013 su oposición a
la patente del sofosbuvir de Gilead argumentando que el
fármaco era “un avance antiguo" y que la patente no
cumplía con el estándar necesario para ser patentado en
India. Pero cuando en febrero de 2016 tuvo lugar la
correspondiente audiencia en la Oficina de Patentes de ese
país, esta otorgó la patente a Gilead Secuencies, una
decisión calificada por “Médicos Sin Fronteras” como una
"mala noticia". La asociación “Médicos del Mundo”,
asesorada por I-MAK, también presentó un recurso contra
la patente de Gilead en la Oficina Europea de Patentes el
10 de febrero de 2015 por considerar que no cumple con
los criterios definidos por la Convención Europea sobre
Patentes (EPO). Este recurso se ha resuelto el 5 de octubre
de 2016 tras una audiencia pública de dos días en la sede
de la Oficina Europea de Patentes en Múnich (Alemania).
Esta oficina no aceptó en su totalidad los argumentos
planteados por la empresa para defender su patente y
decidió que “se mantenga sólo parcialmente”. Esto
significa que no se ha revocado, aunque se ha obligado a
Gilead a introducir modificaciones que todavía no se
conocen, siendo imposible predecir ahora si estas podrían
conllevar cambios en los precios (22).
En España, el Ministerio de Sanidad acordó a finales
de 2014 un precio de 25.000 euros por el tratamiento de 12
semanas con Sovaldi® con un tope de gasto de 125
millones anuales (que es el coste de 6.000 tratamientos). El
Informe de Posicionamiento Terapéutico del Ministerio
acotaba su uso como tratamiento de primera instancia y
señalaba la posibilidad de usar tratamientos alternativos
para el grueso de enfermos. Al parecer, la utilización de
este antiviral y de otros dirigidos a la misma enfermedad
supuso para España un incremento del 23 % en el gasto
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M.ª del Carmen Avendaño López
farmacéutico hospitalario en el año 2015.
Como vemos, los precios de Sovaldi® impuestos por
Gilead han generado un rechazo por considerarlos
inabordables, aunque muchos piensan que están
justificadas por las ventajas que suponen frente a
tratamientos alternativos. Entre los que critican estos
precios se encuentra Jeffreys Sachs, un exprofesor de la
Universidad de Harvard que fue asesor de Naciones
Unidas y colabora con distintas agencias internacionales.
Sach desató una gran polémica al publicar un artículo
titulado “La codicia de Gilead que mata”, en el que
argumentaba que la mayor parte de la investigación básica
de sofosbuvir se realizó con fondos públicos de Estados
Unidos, la empresa privada Pharmasett participó luego
invirtiendo menos de 200 millones de dólares en su
investigación y desarrollo, y Gilead Sciences compró este
y otros compuestos en 2011 por 11.000 millones de
dólares, actuando al final del proceso poco tiempo antes de
su aprobación por la FDA. Sach calcula que Gilead habría
recuperado su inversión a los dos años de su aprobación.
En noviembre de 2015, para expresar las barreras que
suponía el coste de los fármacos anti HCV, un editorial de
la revista The Lancet utilizó parte de la conversación entre
Cecil Graham y Lord Darlington en “Lady Windermeree’s
Fan” de Oscar Wilde: “W hat is a cynic?: A man who
knows the price of everything and the value of nothing”
(23).
Ahora veamos el lado farmacológico de sofosbuvir: se
trata de un profármaco que se metaboliza originando 2'-
desoxi-2'-a-fluoro-ß-C-metiluridina-5'-trifosfato, y este
metabolito es el que inhibe la polimerasa de ARN, una
enzima que utiliza el virus HCV para la síntesis de su
ARN. Sofosbuvir fue aprobado por la FDA el 6 de
diciembre del 2013 en combinación con ribavirina (RBV)
para el tratamiento oral de la hepatitis C producida por los
genotipos 2 y 3 del virus, mientras que los genotipos 1 y 4
requieren un tratamiento triple con la adición de interferón
pegilado. La EMA recomendó su autorización en 2013, y
el 1 de noviembre de 2014 el Ministerio de Sanidad
español resolvió su financiación. Ya se conocían varios
análogos de nucleósidos activos que actuaban por este
mecanismo, pero su potencia era baja debido a que la
incorporación del primer grupo fosfato, necesaria para
originar después el nucleótido trifosfato activo, es lenta.
En sofosbuvir este grupo ya está presente, aunque se ha
modificado para optimizar su farmacocinética
enmascarando sus dos cargas negativas a fin de facilitar su
entrada en las células infectadas.
El tratamiento con sofosbuvir tiene buenos resultados
en el 50-90 % de los casos, mostrando eficacia para limitar
el desarrollo de cirrosis y cáncer de hígado. Esta eficacia, y
la de otros antivirales, ha permitido que la erradicación de
la hepatitis C en el mundo parezca ahora un objetivo
realista (gracias también a que el virus se desarrolla muy
lentamente, no tiene ningún reservorio animal, y las
personas no se contagian fácilmente). Sin embargo, esta
enfermedad y las relacionadas con ella, continúan siendo
un grave problema de salud debido a que muchos
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