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Access to medicines comercialización del medicamento genere suficientes
ingresos para justificar la inversión necesaria para
afrontarlas no lo son. Se podría aplicar aquí una célebre desarrollarlo; y 3) que no exista ninguna terapia
frase de Francisco Cambó: “Hay dos maneras de llegar al satisfactoria autorizada para dicha afección o, de existir,
desastre: una, pedir lo imposible; otra, retrasar lo que el medicamento aporte un beneficio considerable. Esta
inevitable”. calificación se concede por las agencias reguladoras como
un paso previo a su desarrollo clínico, y esto conlleva
Para alguien convencido de la enorme importancia que incentivos para el laboratorio que lo va a realizar. Dado
ha tenido, tiene y tendrá la innovación farmacéutica en la que la investigación clínica de los medicamentos
salud, resulta muy difícil compartir las durísimas críticas “huérfanos” se enfrenta al problema del escaso número de
que recibe la industria farmacéutica, a la que se considera pacientes con enfermedades raras, se admiten diseños de
poco transparente, manipuladora de información, e ensayos clínicos alternativos, lo que puede afectar a la
insaciable económicamente. En las últimas décadas, el calidad de estos. Según los expertos, esta investigación es
desarrollo de nuevos fármacos ha alargado la vida media y “claramente mejorable”, y algunos se preguntan si se está
mejorado notablemente la calidad de vida de millones de tergiversando la definición de enfermedad rara, si la
personas en todo el mundo; las vacunas han reducido condición de “huérfano” debería tenerse en cuenta en la
notablemente la prevalencia de enfermedades como la evaluación farmacoeconómica, y si las compañías
poliomielitis; los fármacos antiretrovirales han cambiado farmacéuticas están abusando de esta regulación para
la vida de los enfermos afectados por el virus de la lanzar al mercado más rápidamente sus medicamentos. Su
inmunodeficiencia humana (HIV); y los tratamientos elevado coste tampoco parece justificable en muchos
personalizados con fármacos anticáncer dirigidos a dianas casos, debido a que esta investigación cuenta con
específicas permiten esperar importantes avances en este importantes ayudas públicas. Desde los sistemas de salud
campo. Sin embargo, a pesar del innegable progreso en se intenta abordar los problemas mediante la elaboración
estas y otras muchas enfermedades, millones de personas de informes de posicionamiento terapéutico y la
que las padecen mueren porque no pueden acceder a los negociación de contratos de riesgo compartido con las
tratamientos que están disponibles para los que pueden compañías farmacéuticas, de los que hablaremos más
costearlos. adelante (5).
2. CARACTERÍSTICAS DE LA La investigación y desarrollo de nuevas vacunas,
INVESTIGACIÓN Y EL DESARROLLO medicamentos y métodos de diagnóstico se realizan a
FARMACÉUTICOS menudo en universidades y otras instituciones de
investigación pública, estimándose que a nivel mundial el
Aunque puede aplicarse a otras industrias, el riesgo, la 41 % de los gastos invertidos en esta I+D están
complejidad y la incertidumbre caracterizan al negocio de subvencionados con los fondos que manejan dichas
las empresas farmacéuticas. La investigación farmacéutica instituciones. Sin embargo, son pocas las organizaciones
se dirige en gran medida a desarrollar medicamentos públicas o filantrópicas que pueden abordar los costes que
rentables para satisfacer a los inversores que la sostienen y implica el desarrollo clínico, por lo que la entrada de la
enfrentarse a la competencia cada vez más amplia del industria farmacéutica es necesaria para llevar estos
mercado de medicamentos genéricos (4). Según la OMS, productos al mercado. El sistema de colaboración más
un medicamento genérico “es un producto farmacéutico, frecuente consiste en que los laboratorios públicos
usualmente destinado a ser intercambiable con un producto desarrollan moléculas hasta una fase muy avanzada
innovador, que es fabricado sin una licencia de la (investigación básica y preclínica), y las grandes
compañía innovadora y comercializado después de la compañías se ocupan de los ensayos clínicos con
fecha de expiración de la patente u otros derechos pacientes. En esta situación, es la empresa la que se
exclusivos”. En contraposición a los derechos e intereses beneficia en mayor medida de las correspondientes
de la industria farmacéutica, la sociedad reclama que los patentes. Así lo estima la BUKO-Pharma-Kampagne,
precios de los nuevos medicamentos no sean tan altos y formada por un conjunto de grupos que trabajan en
que no se abandone el desarrollo de fármacos “huérfanos” Alemania a favor del tercer mundo.
ni el abordaje de tratamientos de enfermedades del mundo
no desarrollado. El tratamiento de las enfermedades que afectan
fundamentalmente al tercer mundo es un objetivo difícil de
Los fármacos “huérfanos” merecen ser comentados cumplir. Si nos centramos en el caso de la malaria, incluso
para entender por qué representan el 25 % de los nuevos siendo uno de los casos más exitosos, aún existen
medicamentos en la Unión Europea. Se califican así los importantes necesidades que cubrir. Se necesitan todavía
medicamentos dirigidos a cubrir necesidades de salud diagnósticos rápidos y fiables (particularmente para
pública que no se han cubierto todavía por la industria detectar el parásito P. vivax), superar las resistencias a los
farmacéutica, fundamentalmente por razones económicas. medicamentos e insecticidas, desarrollar tratamientos que
Para que un medicamento se designe como “huérfano” en consigan la curación total y bloqueen la transmisión de las
la Unión Europea debe cumplir los siguientes requisitos: 1) personas infectadas pero asintomáticas y,
que sirva para el diagnóstico, prevención o tratamiento de fundamentalmente, desarrollar vacunas efectivas. La OMS
una enfermedad que amenace la vida o conlleve una
incapacidad crónica; 2) que la prevalencia de la 363
enfermedad en la Unión Europea no sea mayor de
5/10.000 habitantes o resulte improbable que la
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