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ha estimado que habría que invertir 673 millones de
dólares anuales hasta el 2030 y, además, lograr la
participación de las empresas farmacéuticas para su
comercialización (6).
La inversión en investigación farmacéutica es
fundamental para avanzar en sanidad, y es crucial para el
futuro de la UE. Sin embargo, Europa dedica anualmente a
la misma un 0,8 % del PIB menos que EEUU y un 1,5 %
menos que Japón. Para paliar este desfase, el Parlamento
Europeo aprobó en noviembre de 2013 un instrumento
financiero plurianual denominado Horizonte 2020, al que
se asignó un presupuesto de 77.000 millones de euros
durante el periodo 2014-2020, a fin de eliminar obstáculos
y facilitar que el sector privado y el público caminen
juntos. Su objetivo es que se invierta un 3 % del PIB en
innovación sanitaria antes de 2020 (7).
Cuando la industria farmacéutica decide desarrollar
una molécula basándose en sus características altamente
prometedoras según los resultados de la investigación
básica, el éxito está muy lejos de estar garantizado. En
palabras de P. Roy Vagelos, que fue un importante
Director Ejecutivo de la empresa Merck & Co: “The vast
majority of basic research projects fail. The amazing thing introduciendo al mismo tiempo “flexibilidades” por las
is that some succeed”. Otro rasgo diferencial de la
industria farmacéutica es ser uno de los sectores más
regulados, ya que sus productos han de ser aprobados por
las correspondientes agencias gubernamentales. El Centro
Tufts para el Estudio del Desarrollo de Fármacos (Tufts
CSDD), que pertenece a una universidad privada ubicada
en Medford, Massachusetts, estimó en 2014 que la
probabilidad de que un candidato a fármaco progrese
desde los primeros ensayos con pacientes (fases I y II) a
los de fase III que implican un gran número de pacientes,
era del 35,52 %. De estos, sólo un 55,97 % llegan a
presentarse para su aprobación por las agencias
reguladoras (8). A su vez, estas agencias han de analizar
una gran información, contenida en unas 50.000 páginas
como media, y han de superar las presiones de
asociaciones de enfermos, empresas y políticos. La
aprobación de un fármaco que acaba produciendo efectos
secundarios adversos puede levantar un gran revuelo social
y conducir al establecimiento de controles todavía más
estrictos, mientras que una decisión negativa puede
desincentivar la investigación y afectar al empleo de miles presión, como veremos en alguno de los siguientes
de trabajadores muy cualificados. Si procede la retirada de ejemplos.
un medicamento tras su comercialización, también pueden
establecerse conflictos de interés. Casos como el uso de
benfluorex (Mediator®), un adyuvante para el tratamiento
de la hiperlipidemia y la diabetes usado también fuera de
indicación para la obesidad que causó valvulopatías, o el
uso en embarazadas del anticonvulsivo valproato sódico
(Depakine®), que causó malformaciones congénitas y
alteraciones del desarrollo en su progenie, están todavía
sin terminar de resolver (9).
Los efectos de los tratamientos a largo plazo y las
interacciones entre distintos fármacos han aumentado la
importancia de los estudios clínicos de fase IV como
medio para detectar efectos secundarios que hayan pasado
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M.ª del Carmen Avendaño López
inadvertidos en las fases I-III. Pero, como ya se comentó
con motivo de la retirada en septiembre del 2004 del
inhibidor de COX-2 rofecoxib (Vioxx®) (10), estos
estudios tienen dos efectos opuestos: por una parte
aumentan la seguridad de los medicamentos y por otra
aumentan la inversión y el riesgo de su desarrollo y, por lo
tanto, el coste final. Sin embargo, a pesar de estas
dificultades, la industria farmacéutica es uno de los
sectores empresariales más rentables e influyentes del
mundo.
3. EL SISTEMA DE PATENTES Y EL
DERECHO A LA SALUD. ACUERDOS ADPIC
Y ACUERDOS DE LIBRE COMERCIO
Las reglas del mercado y la protección de la propiedad
intelectual con patentes se desarrollaron para promover el
crecimiento económico e incentivar la innovación. En
1994, los acuerdos de la W orld Trade Organization (WTO)
sobre los Trade-Related A spects of Intellectual Property
Rights (TRIPS) marcaron el comienzo de la protección y
fortalecimiento de la propiedad intelectual a nivel global,
que los países podrían satisfacer los requerimientos de sus
ciudadanos relacionados con su salud. El problema se
centra en cómo lograr estas flexibilidades.
En 2003 la Organización Mundial del Comercio
(OMC), que se ocupa desde 1995 de las normas que rigen
el comercio entre los países, al margen de la ONU y otros
organismos como el Banco Mundial o el FMI, propuso que
si un país está inmerso en una crisis sanitaria no respete la
protección intelectual para un fármaco y fabrique o
importe un genérico. Dentro del Acuerdo sobre los
Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual
(ADPIC) parecía abrirse el camino a una de las
reivindicaciones de muchas ONG (“Médicos sin
Fronteras” depende de los fármacos genéricos para sus
actividades médicas en todo el mundo), pero la principal
reacción de los gobiernos de los países desarrollados ha
sido manifestar su preocupación por el respeto de los
derechos de propiedad intelectual a nivel internacional,
dando lugar a disputas formales o al uso de medios de
La India se conoce como la “farmacia del mundo en
desarrollo”, porque tiene una ley de patentes que permite a
los fabricantes de genéricos competir por el mercado y
producir muchas versiones genéricas asequibles de
fármacos patentados en otros lugares, poniendo muy alto
el listón para reconocer en la India dichas patentes. El
gobierno de Brasil ha sido muy activo para favorecer la
producción de medicamentos genéricos, y en las
negociaciones con las compañías farmacéuticas comenzó
desde el año 2001 a amenazar con adoptar medidas
polémicas, como las licencias obligatorias (que equivalen
al no reconocimiento de las patentes originales). En el año
2007, Brasil se convirtió en el primer país de Iberoamérica
que cumplió esta amenaza al suspender la patente del
agente anti-HIV de Merck Sharp&Dohme efavirenz
(Sustiva®), que era el más utilizado en este país para el
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