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ELVIRA BEL AN. R. ACAD. NAC. FARM.

permite que lo elabore otro personal no farmacéutico bajo la direc-
ción de un farmacéutico.

El artículo 6.3 de la Apothekenbetriebordnung (Reglamento de
farmacia) (18) recoge explícitamente la posibilidad de realizar los
controles fuera de la farmacia; el farmacéutico deberá comprobar al
menos la identidad del medicamento y anotar los controles realizados:

«El control de medicamentos puede llevarse a cabo fuera
de la farmacia, bajo responsabilidad del farmacéutico direc-
tor o responsable, en un establecimiento al que se le ha otor-
gado la autorización de acuerdo con el artículo 13 de la Ley
del medicamento... El responsable del establecimiento encar-
gado de la elaboración emitirá un certificado con los datos y
resultados del análisis, indicando que el medicamento se ha
analizado según las reglas farmacéuticas y demuestran cali-
dad y seguridad. En la farmacia se comprobará al menos la
identidad del medicamento...».

El artículo 13.1 de la Ley del medicamento (19) indica que re-
quiere autorización de fabricación de medicamentos quien quiera
elaborarlos profesional o industrialmente con el objetivo de suminis-
trarlos a otras personas. No necesitan permiso el propietario de una
oficina de farmacia y el responsable de un hospital, si de acuerdo
con la ley de farmacia en el mismo se pueden administrar medica-
mentos, el veterinario en el espacio de la instalación del botiquín
veterinario en determinadas circunstancias (el reetiquetado, reenva-
sado, reempaquetado, que también pueden realizarlo mayoristas
y minoristas éstos últimos sólo para medicamentos de venta libre y
siempre que cumplan unas condiciones).

CONCLUSIÓN

Del estudio comparativo de los tres países se desprende que en
Francia y España la elaboración de medicamentos en oficina de
farmacia debe hacerse por el farmacéutico o bajo su dirección; en

sación en la misma. Grossherstellung, elaboración de lotes de medicamentos superiores
a 100 envases, que deben seguir unos requisitos específicos y tener autorización.

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