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al 99,1 % y del 92,9 % al 100 % de losparticipantes (n = 155 aleatorizados) lograronuna serorrespuesta para los grupos A, C, W e Yy el grupo B, respectivamente. El 96,4 % de losparticipantes lograron una respuestacompuesta para el grupo B tras 2 dosis dePenbraya.Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes (%u226515 %)tras la dosis 1 y la dosis 2, respectivamente,fueron dolor en el lugar de la inyecci%u00f3n (89% y84%), fatiga (52% y 48%), dolor de cabeza (47%y 40%), dolor muscular (26% y 23%),enrojecimiento en el lugar de la inyecci%u00f3n(26% y 23%), hinchaz%u00f3n en el lugar de lainyecci%u00f3n (25% y 24%), dolor en lasarticulaciones (20% y 18%) y escalofr%u00edos (20% y16%).(L) AGENTES ANTINEOPL%u00c1SICOS EINMUNOMODULADORESENSARTINIB (ENSACOVE%u00ae) XCOVERY (FDA,USA)Indicaci%u00f3n: Tratamiento de pacientes adultoscon c%u00e1ncer de pulm%u00f3n de c%u00e9lulas no peque%u00f1as(CPCNP) localmente avanzado o metast%u00e1sicopositivo para la quinasa del linfoma anapl%u00e1sico(ALK) que no han recibido previamente uninhibidor de ALK. Tipo: Medicamento sint%u00e9tico est%u00e1ndarconstituido por la 6-amino-5-[(1R)-1-(2,6-dicloro-3-fluorofenil)etoxi]-N-[4-[(3R,5S)-3,5-dimetilpiperazina-1-carbonil]fenil]piridazina3-carboxamida (figura 3). Autorizado enEstados Unidos (FDA) el 18 de diciembre de2024; no autorizado a%u00fan en la Uni%u00f3n Europea(EMA).532ANALESRANFwww.analesranf.comNovel drugs recently authorized by EMA and FDA (Q4, 2024)Satiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguezAn. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 3 (2024) %u00b7 pp. 527-544Mecanismo: Inhibidor de la cinasa dellinfoma anapl%u00e1sico (ALK) y de otras cinasas,incluidas MET y ROS1. Ensartinib inhibe lafosforilaci%u00f3n de ALK y sus prote%u00ednas dese%u00f1alizaci%u00f3n descendentes AKT, ERK y S6,bloqueando as%u00ed las v%u00edas de se%u00f1alizaci%u00f3nmediadas por ALK e inhibiendo la proliferaci%u00f3nen l%u00edneas celulares que albergan fusiones ymutaciones de ALK.Eficacia cl%u00ednica: Un ensayo abierto,aleatorizado, controlado con f%u00e1rmaco activo(crizotinib) y multic%u00e9ntrico en 290 pacientes.La variable principal de eficacia fue lasupervivencia libre de progresi%u00f3n (SLP) y lavariable secundaria de eficacia clave fue lasupervivencia general (SG). La mediana de laSLP fue de 25,8 meses con ensartinib vs. 12,7meses con crizotinib. No hubo diferenciaestad%u00edsticamente significativa en la SG.Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes (%u226520%)son erupci%u00f3n cut%u00e1nea, dolormusculoesquel%u00e9tico, estre%u00f1imiento, tos,prurito, n%u00e1useas, edema, pirexia y fatiga. Seprodujeron reacciones adversas graves en el23% de los pacientes, especialmenteneumon%u00eda (4,9%), hemorragia (2,1%),exantema (2,1%) y celulitis (1,4%). Lainterrupci%u00f3n permanente debida a unareacci%u00f3n adversa se produjo en el 12% de lospacientes, principalmente por aumento de ALT(2,1%), aumento de AST (2,1%),neumonitis/EPI (2,1%), aumento de bilirrubinaen sangre (1,4%) y aumento de bilirrubinaconjugada (1,4%).ZOLBETUXIMAB (VYLOY%u00ae) ASTELLAS (EMA,UE)Indicaci%u00f3n: Tratamiento de primera l%u00ednea,en combinaci%u00f3n con quimioterapia basada enplatino y fluoropirimidina, de pacientesadultos con adenocarcinoma g%u00e1strico o de launi%u00f3n gastroesof%u00e1gica (UGE) HER2 negativolocalmente avanzado irresecable ometast%u00e1sico cuyos tumores son positivos paraClaudina (CLDN) 18.2.