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meningitidis de los grupos A, C, W e Y y paralas variantes de fHbp de las subfamilias A y Bde Neisseria meningitidis del grupo B. Losanticuerpos antimeningoc%u00f3cicos protegenfrente a la enfermedad meningoc%u00f3cicainvasiva a trav%u00e9s de la actividad bactericidamediada por el complemento.Eficacia cl%u00ednica: La eficacia se infieremidiendo la inmunogenicidad con el ensayo deactividad bactericida en suero concomplemento humano ex%u00f3geno (hSBA)espec%u00edfico para cada grupo. Un t%u00edtulo de hSBA%u22651:4 es el indicador de protecci%u00f3n aceptadofrente a la enfermedad meningoc%u00f3cica. Lainmunogenicidad est%u00e1 documentada por datosprocedentes de 3 estudios cl%u00ednicos: en 2estudios se evalu%u00f3 la inmunogenicidad y laseguridad de dos dosis de Penbrayaadministradas a los 0 y 6 meses, o de MenB alos 0 y 6 meses y MenACWY-CRM a los 0 mesesen participantes de 10 a 25 a%u00f1os de edad enEE. UU. y Europa. Ning%u00fan participante hab%u00edarecibido la vacuna MenB previamente. Tantolos participantes sin experiencia con ACWYcomo los participantes con experiencia conACWY (que hab%u00edan recibido 1 dosis de lavacuna conjugada MenACWY o monovalenteMenC al menos 4 a%u00f1os antes de la inclusi%u00f3n)participaron en el estudio. En el tercer estudiose evalu%u00f3 una pauta posol%u00f3gica ampliada de 2dosis de Penbraya con un intervalo de 12meses entre dosis en participantes de 10 a 14a%u00f1os de edad que nunca hab%u00edan recibido unavacuna antimeningoc%u00f3cica. Las tasas deserorrespuesta de Penbraya tras 2 dosis fueronno inferiores (margen de no inferioridad del10%) a la vacuna de los grupos meningoc%u00f3cicosA, C, W-135 e Y conjugada con prote%u00ednaCRM197 de Corynebacterium diphtheriae(MenACWY-CRM) tras 1 dosis tanto en lapoblaci%u00f3n sin experiencia con ACWY como enla poblaci%u00f3n con experiencia con ACWY.Asimismo, las tasas de respuesta compuesta yserorrespuesta de Penbraya fueron noinferiores (margen de no inferioridad del 10%)a MenB tras 2 dosis. En otro estudio (estudiodescriptivo de fase 2), tras 2 dosis de Penbrayaadministradas a los 0 y 12 meses, del 98,2 %ANALESRANFwww.analesranf.com(UTI), administr%u00e1ndose en forma de uncomprimido dos veces al d%u00eda durante 5 d%u00edas.En el ensayo 1 se aleatorizaron y trataron 2214mujeres adultas, demostrando eficacia enpacientes con pat%u00f3genos sensibles aamoxicilina/clavulanato con una tasa derespuesta compuesta (respuestamicrobiol%u00f3gica y respuesta cl%u00ednicacombinadas) del 62% en comparaci%u00f3n con unatasa de respuesta compuesta del 55% en elgrupo de amoxicilina/clavulanato. En elensayo 2 se aleatorizaron y trataron 1660mujeres adultas con UTI, demostrandoeficacia en pacientes con pat%u00f3genosresistentes a la ciprofloxacina con una tasa derespuesta compuesta del 48% en comparaci%u00f3ncon una tasa de respuesta compuesta del 33%en el grupo de ciprofloxacina. Los ensayoscl%u00ednicos que evaluaron el medicamento para eltratamiento de pacientes con UTI complicadaso infecciones intraabdominales complicadasno demostraron efectividad. Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes (>2%)son diarrea (10%), n%u00e1useas (4%), infecci%u00f3nmic%u00f3tica vulvovaginal (2%), dolor de cabeza(2%) y v%u00f3mitos (2%).VACUNA MENINGOCOCO PENTAVALENTE(GRUPOS A, B, C, W, Z) (PENBRAYA%u00ae) PFIZER(EMA, UE; FDA, USA)Indicaci%u00f3n: Inmunizaci%u00f3n activa de personasa partir de los 10 a%u00f1os de edad para prevenirla enfermedad invasiva causada por Neisseriameningitidis de los grupos A, B, C, W e Y, deacuerdo con las recomendaciones oficiales.Tipo: Medicamento biol%u00f3gico constituido porpolisac%u00e1rido de Neisseria meningitidis de losgrupos A1, C, W1 y Y1, junto con prote%u00edna deuni%u00f3n al factor H (fHbp) de las subfamilias A yB de Neisseria meningitidis del grupo B.Autorizado en la Uni%u00f3n Europea el 15 denoviembre de 2024; autorizado en EstadosUnidos el 20 de octubre de 2024. Mecanismo: Induce la producci%u00f3n deanticuerpos bactericidas espec%u00edficos para lospolisac%u00e1ridos capsulares de NeisseriaMedicamentos novedosos autorizados recientemente por EMAy FDA (4%u00ba trimestre de 2024)Santiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguez531 An. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 3 (2024) %u00b7 pp. 527-544