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530ANALESRANFwww.analesranf.comNovel drugs recently authorized by EMA and FDA (Q4, 2024)Satiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguezAn. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 3 (2024) %u00b7 pp. 527-544son inferiores a 150 mg/dl y niveles superioresa 500 mg/dl se consideran extremadamentealtos (hipertrigliceridemia grave). Laspersonas con FCS pueden tener niveles de TGde miles, lo cual puede derivar en dolorabdominal intenso, pancreatitis aguda yxantomas.Eficacia cl%u00ednica: Un ensayo cl%u00ednicoaleatorizado, controlado con placebo y dobleciego en 66 pacientes adultos con FCS yniveles de TG en ayunas de al menos 880mg/dl (promedio de 2600 mg/dl). La variableprincipal de eficacia fue el cambio porcentualen los niveles de TG en ayunas desde el iniciohasta el mes 6: -42,5% en comparaci%u00f3n con elgrupo placebo. Los cambios porcentuales yabsolutos medianos en los niveles de TG desdeel inicio a lo largo del tiempo demostraron unefecto reductor constante durante el per%u00edodode tratamiento de 12 meses.Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes (>5% delos pacientes tratados con olezarsen y con unafrecuencia >3% mayor que con placebo) sonreacciones en el punto de inyecci%u00f3n (19 vs.9%), trombocitopenia (12/4%) y artralgia(9/0%). Las reacciones adversas llevaron a lainterrupci%u00f3n del tratamiento en el 7% de lospacientes tratados con olezarsen y en el 0%con placebo. Las razones m%u00e1s frecuentes parala interrupci%u00f3n del tratamiento fueron lasreacciones de hipersensibilidad.(J) ANTIINFECCIOSOS SIST%u00c9MICOSSULOPENEM ETZADROXILO + PROBENECID(ORLYNVAH%u00ae) ITERUM (FDA, USA)Indicaci%u00f3n: Tratamiento de infecciones deltracto urinario no complicadas causadas porEscherichia coli, Klebsiella neumoniae oProteus mirabilis en mujeres adultas quetienen opciones limitadas o nulas detratamiento antibacteriano oral alternativo. Tipo: Medicamento sint%u00e9tico est%u00e1ndarconstituido por la combinaci%u00f3n del %u00e9ster (2-etil-1-oxobutoxi)met%u00edlico del %u00e1cido(5R,6S)-6-[(1R)-1-hidroxietil]-7-oxo-3-[(1R,3S)-1-oxotiolan-3-il]sulfanil-4-tia-1-azabiciclo[3.2.0]hept2-eno-2-carbox%u00edlico (sulopenem etzadroxilo) y el%u00e1cido 4-(dipropilsulfamoil)benzoico (probenecid)(figura 2). Autorizado en Estados Unidos (FDA)el 25 de octubre de 2024 por v%u00eda r%u00e1pida (FastTrack), mediante revisi%u00f3n prioritaria (PriorityReview) y designado como producto calificadopara enfermedades infecciosas (QualifiedInfectious Disease Product); no autorizado a%u00fanen la Uni%u00f3n Europea (EMA).Mecanismo: Combinaci%u00f3n de unantibacteriano betalact%u00e1mico carbapen%u00e9mico(sulopenem etzadroxilo) y probenecid, uninhibidor tubular renal. El sulopenemetzadroxilo es un prof%u00e1rmaco que se hidrolizaal f%u00e1rmaco activo sulopenem despu%u00e9s de laadministraci%u00f3n oral. El sulopenem tieneactividad contra bacterias aerobias yanaerobias grampositivas y gramnegativasresultante de la inhibici%u00f3n de la s%u00edntesis de lapared celular y est%u00e1 mediada por la uni%u00f3n delsulopenem a las prote%u00ednas de uni%u00f3n a lapenicilina (PBP). En Escherichia coli, elsulopenem tiene afinidad de uni%u00f3n por las PBPen el siguiente orden: PBP2 > PBP1A > PBP1B> PBP4 > PBP3 > PBP5/6. El probenecid inhibela eliminaci%u00f3n renal de sulopenem mediadapor OAT3, lo que produce un aumento de lasconcentraciones plasm%u00e1ticas de sulopenem. Eficacia cl%u00ednica: Dos ensayos cl%u00ednicos de fase3, controlados, aleatorizados y doble ciego enlos que participaron mujeres adultas coninfecciones no complicadas del tracto urinario