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Medicamentos (Food & Drug Administration, FDA),de Estados Unidos, disponen de diversosprocedimientos de evaluaci%u00f3n y autorizaci%u00f3n demedicamentos para incentivar el desarrollo denuevos tratamientos para enfermedades que deotra manera no atraer%u00edan el inter%u00e9s de lasempresas debido al elevado coste del desarrollo yla imposibilidad de retorno econ%u00f3mico comercial,as%u00ed como para facilitar la mejor y m%u00e1s r%u00e1pidadisponibilidad posible de medicamentosdesignados como especialmente relevantesatendiendo a las particulares caracter%u00edsticaspatol%u00f3gicas de algunos pacientes, as%u00ed como a lagravedad de las patolog%u00edas para los que sondestinados y a su potencial repercusi%u00f3n social yepidemiol%u00f3gica, valorando si constituyen el primertratamiento disponible o si presentan ventajassignificativas sobre los tratamientos existentes.Estas designaciones y procedimientos sonreferenciados, en su caso, en las monograf%u00edas delos medicamentos previamente descritas.EMA (European Medicines Agency, UE)Medicamentos Prioritarios (Priority Medicines;PRIME): es un esquema de evaluaci%u00f3n de la EMApara apoyar el desarrollo de medicamentos que sedirigen a una necesidad m%u00e9dica no cubierta,bas%u00e1ndose en una interacci%u00f3n mejorada y undi%u00e1logo temprano con los desarrolladores demedicamentos prometedores, para optimizar losplanes de desarrollo y acelerar la evaluaci%u00f3n paraque estos medicamentos puedan llegar antes a lospacientes, empleando para ello el asesoramientocient%u00edfico y la evaluaci%u00f3n acelerada.Evaluaci%u00f3n acelerada (Acceleratedassessment): reduce el plazo m%u00e1ximo para que elComit%u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)revise una solicitud de autorizaci%u00f3n decomercializaci%u00f3n de medicamentos, pasando de210 a 150 d%u00edas. Las solicitudes pueden ser elegiblespara una evaluaci%u00f3n acelerada si el CHMP decideque el producto es de gran inter%u00e9s para la saludp%u00fablica y la innovaci%u00f3n terap%u00e9utica.Autorizaci%u00f3n de comercializaci%u00f3n condicional(Conditional marketing authorisation) parasolicitudes de medicamentos que presenten datoscl%u00ednicos menos completos que los normalmenterequeridos, siempre que el beneficio de ladisponibilidad inmediata del medicamento supereel riesgo inherente al hecho de que todav%u00eda seseptiembre de 2024 mediante revisi%u00f3n prioritaria(Priority Review); no autorizado a%u00fan en la Uni%u00f3nEuropea (EMA).Mecanismo: El flurpiridaz [18F] es un an%u00e1logodel inhibidor del complejo mitocondrial 1 (MC-1),el piridabeno. El flurpiridaz [18F] es extra%u00eddo porel miocardio de manera proporcional al flujosangu%u00edneo y se une al tejido card%u00edaco que tienemitocondrias biol%u00f3gicamente activas. Por lo tanto,la radiactividad en el miocardio viable es mayorque en el tejido infartado. El fl%u00faor [18F] decae aox%u00edgeno [18O] estable con un periodo desemidesintegraci%u00f3n de 110 minutos medianteemisi%u00f3n de positrones con una energ%u00eda m%u00e1xima de634 keV, seguida de una radiaci%u00f3n de aniquilaci%u00f3nde positrones de 511 keV. Los principales fotones%u00fatiles para el diagn%u00f3stico por im%u00e1genes son losfotones gamma de 511 keV, resultantes de lainteracci%u00f3n del positr%u00f3n emitido con un electr%u00f3n.Eficacia cl%u00ednica: Dos estudios cl%u00ednicosprospectivos, multic%u00e9ntricos y abiertos en adultoscon enfermedad coronaria (CAD) sospechada oconocida. El Estudio 1 evalu%u00f3 la sensibilidad y laespecificidad para la detecci%u00f3n de CADsignificativa en sujetos con CAD sospechada queestaban programados para una angiograf%u00edacoronaria invasiva (ACI). En tres lectores deim%u00e1genes, las estimaciones de sensibilidadvariaron del 74 % al 89 % y las estimaciones deespecificidad variaron del 53 % al 70 % para la CADdefinida como al menos un 50 % de estrechamientode una arteria. El Estudio 2 evalu%u00f3 la sensibilidady especificidad para la detecci%u00f3n de CADsignificativa en sujetos con CAD conocida osospechada que tuvieron una ACI sin intervenci%u00f3ndentro de los 60 d%u00edas previos a la obtenci%u00f3n deim%u00e1genes o estaban programados para una ACI. Entres lectores de im%u00e1genes, las estimaciones desensibilidad variaron del 63% al 77% y lasestimaciones de especificidad variaron del 66% al86% para la CAD.Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes son disnea(17%), dolor de cabeza (15%), angina de pecho(10%), dolor tor%u00e1cico (8%), fatiga (7%), cambios enel segmento ST (6%) y sofocos (5%).PROCEDIMIENTOS ESPECIALES DE EVALUACI%u00d3N YAUTORIZACI%u00d3NTanto la Agencia Europea de Medicamentos(European Medicines Agency, EMA), de la Uni%u00f3nEuropea, como la Administraci%u00f3n de Alimentos y382ANALESRANFwww.analesranf.comNovel drugs recently authorized by ema and fda (Q3, 2024)Satiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguezAn. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 3 (2024) %u00b7 pp. 369-384