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geom%u00e9tricos (GMT) de OPA y la proporci%u00f3n deindividuos que lograron un aumento %u22654 veces enlas respuestas de OPA desde la prevacunaci%u00f3nhasta 1 mes despu%u00e9s de la vacunaci%u00f3n. La eficaciade Capvaxive%u00ae en personas de 18 a%u00f1os o m%u00e1s parala prevenci%u00f3n de enfermedades invasivas causadaspor S. pneumoniae se demostr%u00f3 bas%u00e1ndose en lainmunogenicidad comparativa con una vacunaneumoc%u00f3cica autorizada (Prevnar 20%u00ae), donde latasa de respuesta observada con Capvaxive%u00aefuesuperior a la de Prevnar 20%u00ae para los serotiposespec%u00edficos de Capvaxive%u00ae.Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes (>10%) enpersonas de 18 a 49 a%u00f1os de edad son dolor en ellugar de la inyecci%u00f3n (73%), fatiga (36%), dolor decabeza (28%), mialgia (16% ), eritema en el lugarde la inyecci%u00f3n (14%) e hinchaz%u00f3n en el lugar de lainyecci%u00f3n (13%).VACUNA VIRUS RESPIRATORIO SINCITIAL(MRESVIA%u00ae) MODERNA (EMA, UE; FDA, USA)Indicaci%u00f3n: Inmunizaci%u00f3n activa para laprevenci%u00f3n de la enfermedad del tractorespiratorio inferior causada por el virusrespiratorio sincitial (VRS) en personas de 60 a%u00f1osde edad y mayores.Tipo: Medicamento sint%u00e9tico biol%u00f3gicoconstituido por un ARNm modificado connucle%u00f3sidos que codifica la glicoprote%u00edna F del VRSestabilizada en la conformaci%u00f3n de prefusi%u00f3n(prote%u00edna pre-F). Autorizada en Estados Unidos(FDA) el 31 de mayo de 2024; no autorizada a%u00fanen la Uni%u00f3n Europea, pero aprobada por el CHMP(EMA) el 27 de junio de 2024.Mecanismo: Induce una respuesta inmunecontra la prote%u00edna pre-F del RSV.Eficacia cl%u00ednica: Estudio cl%u00ednico aleatorizado,controlado con placebo, ciego al observador ybasado en casos en personas de 60 a%u00f1os o m%u00e1s cono sin afecciones m%u00e9dicas subyacentes despu%u00e9s derecibir una dosis %u00fanica de MRESVIA. El estudio selleva a cabo en 22 pa%u00edses e incluye participantesde las regiones de Am%u00e9rica del Norte/Europa,Am%u00e9rica Central/Latina, %u00c1frica y Asia/Pac%u00edfico yest%u00e1 dise%u00f1ado para seguir a los participantesdurante hasta 24 meses despu%u00e9s de la vacunaci%u00f3n.La poblaci%u00f3n de an%u00e1lisis de eficacia primaria(Conjunto de eficacia por protocolo) incluy%u00f3 35064 participantes que recibieron MRESVIA (n = 17561) o placebo (n = 17 503). La variable principal284ANALESRANFwww.analesranf.comNovel drugs recently authorized by ema and fda (Q2, 2024)Satiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguezAn. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 1 (2024) %u00b7 pp. 279-292de eficacia fue la prevenci%u00f3n de un primerepisodio de enfermedad del tracto respiratorioinferior por VRS con %u22652 signos/s%u00edntomas (15 vs. 70casos; eficacia del 79%) o %u22653 signos/s%u00edntomas (5 vs.26 casos; eficacia del 81%) comenzando 14 d%u00edasdespu%u00e9s de la vacunaci%u00f3n.Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes (%u226510%) sondolor en el lugar de la inyecci%u00f3n (56%), fatiga(31%), dolor de cabeza (27%), mialgia (26%),artralgia (22%), hinchaz%u00f3n o sensibilidad en la axila(15%) y escalofr%u00edos (12%).(L) AGENTES ANTINEOPL%u00c1SICOS EINMUNOMODULADORESTARLATAMAB (IMDELLTRA%u00ae) AMGEN (FDA, USA)Indicaci%u00f3n: Tratamiento de pacientes adultoscon c%u00e1ncer de pulm%u00f3n de c%u00e9lulas peque%u00f1as enestadio extenso (SCLC) con progresi%u00f3n de laenfermedad durante o despu%u00e9s de laquimioterapia basada en platino. Tipo: Medicamento sint%u00e9tico biol%u00f3gicorecombinante constituido por un acoplador dec%u00e9lulas T CD3 biespec%u00edfico dirigido al ligando tipodelta 3 (DLL3) y al CD3 expresados en la superficiede las c%u00e9lulas T, formado por 982 amino%u00e1cidos y unpeso molecular 105 kDa. Autorizado en EstadosUnidos (FDA) el 16 de mayo de 2024 comomedicamento hu%u00e9rfano (Orphan drug), medianterevisi%u00f3n prioritaria (Priority Review) y designadocomo terapia innovadora (Breakthrough Therapy);no autorizado a%u00fan en la Uni%u00f3n Europea (EMA).Mecanismo: Es un acoplador biespec%u00edfico dec%u00e9lulas T que se une a DLL3 expresado en lasuperficie de las c%u00e9lulas, incluidas las c%u00e9lulastumorales, y a CD3 expresado en la superficie delas c%u00e9lulas, provocando la activaci%u00f3n de las c%u00e9lulasT, la liberaci%u00f3n de citocinas inflamatorias y la lisisde las c%u00e9lulas que expresan DLL3, el cual que seexpresa de manera aberrante en la mayor%u00eda de losc%u00e1nceres pulmonares de c%u00e9lulas peque%u00f1as.Eficacia cl%u00ednica: Un estudio abierto,multic%u00e9ntrico y de m%u00faltiples cohortes, realizadoen 99 pacientes con c%u00e1ncer de pulm%u00f3n de c%u00e9lulaspeque%u00f1as en estadio extenso y enreca%u00edda/refractario con progresi%u00f3n de laenfermedad despu%u00e9s de quimioterapia basada enplatino excluy%u00e9ndose a los pacientes conmet%u00e1stasis cerebrales sintom%u00e1ticas, enfermedadpulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa e